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医疗器械经营质量管理制度word模板

一、目的

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营质量管理的全过程。

三、职责分工

1.质量管理部门

负责医疗器械经营质量管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。制定和修订质量管理制度，开展质量培训、质量审核、质量投诉处理等工作，确保企业经营活动符合相关法规和质量要求。

2.采购部门

负责医疗器械的采购工作，严格按照质量管理制度选择供应商和采购产品。收集供应商和产品的相关资料，签订采购合同，确保所采购的医疗器械符合质量标准和使用要求。

3.验收部门

按照验收标准对采购的医疗器械进行验收，检查产品的数量、规格、型号、外观、包装、质量证明文件等是否符合要求。对验收合格的产品办理入库手续，对不合格产品及时反馈并处理。

4.仓储部门

负责医疗器械的储存和保管工作，按照规定的储存条件和要求存放医疗器械。做好仓库的温湿度控制、卫生清洁、安全防护等工作，定期对库存医疗器械进行盘点和养护，确保产品质量稳定。

5.销售部门

负责医疗器械的销售工作，严格按照销售管理制度与客户签订销售合同，开具销售发票，确保销售的医疗器械来源合法、质量可靠。收集客户反馈信息，及时处理客户投诉和意见。

6.运输部门

负责医疗器械的运输工作，根据产品的性质和要求选择合适的运输方式和运输工具，确保医疗器械在运输过程中不受损坏、污染和变质。做好运输过程中的防护和记录工作。

四、采购管理

1.供应商评估与选择

采购部门应建立供应商评估和选择的标准和程序，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行综合评估。选择具有良好信誉和质量保证能力的供应商作为合作伙伴，并建立合格供应商档案。

2.采购合同签订

采购部门在与供应商签订采购合同前，应明确产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、付款方式、售后服务等条款。合同应符合相关法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。

3.采购订单下达

采购部门根据企业的销售计划和库存情况，制定采购计划并下达采购订单。采购订单应明确采购产品的详细信息，经相关负责人审核批准后发送给供应商。

4.采购记录保存

采购部门应建立完整的采购记录，包括采购合同、采购订单、发票、检验报告等。采购记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

五、验收管理

1.验收人员要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和程序。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。

2.验收标准制定

质量管理部门应根据医疗器械的法规要求和产品特性，制定详细的验收标准。验收标准应包括产品的外观、包装、标识、数量、规格、型号、质量证明文件等方面的要求。

3.到货验收流程

医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。首先检查货物的外包装是否完好，有无破损、受潮等情况；然后核对货物的数量、规格、型号等是否与采购订单一致；最后按照验收标准对产品进行质量检验。对于需要进行检验检测的医疗器械，应及时送相关检验机构进行检验检测。

4.验收记录填写

验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、验收结果等信息。验收记录应经验收人员和相关负责人签字确认后存档。

5.不合格品处理

对于验收不合格的医疗器械，验收人员应及时与采购部门和供应商联系，办理退货、换货或其他处理手续。不合格品应单独存放，并做好标识和记录，防止流入市场。

六、储存管理

1.仓库环境要求

仓储部门应根据医疗器械的储存要求，合理规划仓库布局，设置不同温湿度条件的储存区域。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

2.库存分类管理

仓储部门应按照医疗器械的类别、性质、用途等进行分类存放，实行分区管理。不同类别、不同批次的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。

3.库存盘点与养护

仓储部门应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。同时，应根据医疗器械的特性和储存要求，制定养护计划并实施养护措施。对近效期的医疗器械应及时进行催销或处理。

4.库存记录管理

仓储部门应建立库存管理系统，及时记录医疗器械的入库、出库、库存数量、库存位置等信息。库存记录应准确、完整，并定期进行核对和更新。

七、销售管理

1.销售资质审核

销售部门在与客户签订销售合同前，应审核客户的合法资格和经营范围，确保销售的医疗器械符合