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医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录

医疗器械经营质量管理制度

质量方针和目标管理

1.明确质量方针，以确保经营的医疗器械符合法规要求和顾客期望，如“诚信经营，质量至上，为客户提供安全有效的医疗器械产品”。

2.制定具体、可衡量、可实现、相关联、有时限（SMART）的质量目标，例如年度产品质量投诉率低于一定比例、医疗器械验收合格率达到规定标准等。

3.定期对质量方针和目标的执行情况进行评审和修订，以适应企业发展和市场变化。

组织机构与人员管理

1.设立质量管理部门，明确其职责和权限，负责医疗器械经营全过程的质量监督和管理。

2.规定各类人员的岗位职责，包括企业负责人、质量管理人员、采购人员、销售人员、仓库管理人员等。

3.制定人员培训计划，对员工进行医疗器械法规、专业知识、质量管理等方面的培训，并建立培训档案。

4.要求从事质量管理、验收、养护等工作的人员具备相应的专业学历或职称，并定期进行健康检查，建立健康档案。

文件管理

1.建立文件管理制度，对质量管理制度、工作程序、操作规程、记录等文件进行规范化管理。

2.文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节应有明确的规定和记录。

3.确保文件的清晰、准确、完整，易于识别和检索，并定期对文件进行评审和更新。

4.对文件进行分类存档，妥善保管，防止文件的损坏、丢失和篡改。

采购管理

1.制定供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系等进行综合评估，建立合格供应商名录。

2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

3.采购医疗器械时，应审核供货者的合法资格、医疗器械的注册证或备案凭证等证明文件，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

4.建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额等信息，确保采购过程可追溯。

收货与验收管理

1.制定收货程序，要求收货人员在收货时核对运输方式、到货数量、包装状况等信息，确保货物的完整性。

2.对到货的医疗器械进行验收，验收人员应具备相应的专业知识和技能，按照验收标准和操作规程进行验收。

3.验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等，必要时进行抽样检验。

4.建立验收记录，记录验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格型号、数量、验收结果等信息，对不合格品应及时处理并记录处理情况。

储存与养护管理

1.规划合理的仓库布局，根据医疗器械的特性和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并保持仓库环境整洁、干燥、通风良好。

2.制定仓库管理制度，对仓库的温度、湿度、卫生等环境条件进行监控和记录，确保储存环境符合医疗器械的要求。

3.对医疗器械进行分类存放，实行分区管理，并有明显的标识。

4.定期对医疗器械进行养护检查，发现问题及时处理，并建立养护记录。

5.对近效期、滞销、不合格等特殊医疗器械进行重点管理，采取相应的处理措施。

销售管理

1.制定销售管理制度，对销售人员进行培训，要求其了解医疗器械的性能、适用范围、禁忌证等信息，正确介绍产品，不得夸大宣传。

2.审核购货者的合法资格，签订销售合同，明确双方的权利和义务。

3.建立销售记录，包括销售日期、购货者名称、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额等信息，确保销售过程可追溯。

4.及时处理顾客的投诉和反馈，对顾客提出的问题进行调查和处理，并记录处理结果。

出库管理

1.制定出库程序，要求出库人员根据销售订单或提货单进行备货，核对医疗器械的名称、规格型号、数量等信息。

2.对出库的医疗器械进行质量检查，确保出库产品符合质量要求。

3.做好出库记录，记录出库日期、出库人员、购货者名称、医疗器械名称、规格型号、数量等信息。

4.按照先进先出、近效期先出的原则进行发货，确保医疗器械的质量和有效期。

运输管理

1.选择具有相应资质和运输能力的运输商，签订运输协议，明确双方的质量责任。

2.根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。

3.对运输过程进行监控，如采用温度记录仪等设备记录运输过程中的温度变化，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

4.建立运输记录，记录运输日期、运输工具、起始地、目的地、医疗器械名称、规格型号、数量等信息。

售后服务管理

1.设立专门的售后服务部门或指定专人负责售后服务工作，及时处理顾客的咨询、投诉和售后维修等问题。

2.建立售后服务记录，记录顾客的反馈信息、处理过程和结果，对顾客的满意度进行调查和分析。

3.对售出的医疗器械进行定期回访，了解产品的使用情况和质量状况，收集顾客的意见和建议，不断改进售后服务质量。

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