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医疗器械经营企业质量管理制度

一、质量管理体系与人员管理

（一）质量管理体系建立

医疗器械经营企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系。制定质量方针和质量目标，明确各部门和岗位在质量管理中的职责和权限，形成文件化的质量管理体系，并确保其有效运行和持续改进。

（二）人员资质与培训

企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量负责人应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械经营质量管理要求，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应具有相关专业中专以上学历或经专业培训，熟悉医疗器械的质量特性和管理要求。

企业应制定年度培训计划，对员工进行法律法规、质量管理、专业知识等方面的培训。培训内容应根据不同岗位的需求进行设计，确保员工具备相应的业务能力和质量意识。培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息，培训记录应保存至员工离职后不少于2年。

二、采购管理

（一）供应商评估与选择

企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。评估内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证或备案凭证等资质证明文件，以及其生产环境、生产工艺、质量控制等方面的情况。对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其实际生产经营状况。

根据评估结果，选择合格的供应商，并建立合格供应商名录。对合格供应商应进行定期再评估，及时淘汰不符合要求的供应商。当供应商的生产经营条件、产品质量等发生变化时，应及时重新进行评估。

（二）采购合同管理

企业采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、验收方式、售后服务等条款。合同中应明确供应商对产品质量负责的期限和责任，以及在产品出现质量问题时的处理方式。

采购合同应由专人负责管理，建立合同档案，对合同的签订、履行、变更、终止等情况进行记录和跟踪。在采购合同执行过程中，如发现供应商有违约行为，应及时采取措施，维护企业的合法权益。

（三）采购记录管理

企业应建立完整的采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、单价、金额、采购合同编号等信息。采购记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。采购记录应保存至超过产品有效期2年；无有效期的，保存不得少于5年。

三、验收管理

（一）验收人员与场地要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收场地应符合医疗器械储存要求，配备必要的验收设备和工具，如照明设备、测量工具、检测仪器等。

（二）验收标准与流程

企业应根据医疗器械的质量标准和采购合同的要求，制定详细的验收标准和流程。验收时，应检查医疗器械的外观、包装、标识、数量、规格型号等是否符合要求，同时检查产品的合格证明文件、说明书、标签等是否齐全。对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测结果应符合相关标准和要求。

验收过程中，如发现产品存在质量问题或不符合验收标准，应及时与供应商联系，进行退换货处理。对验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，做好验收记录。

（三）验收记录管理

验收记录应包括验收日期、验收人员、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、验收结论等信息。验收记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。验收记录应保存至超过产品有效期2年；无有效期的，保存不得少于5年。

四、储存与养护管理

（一）储存条件与设施设备

企业应根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的储存场所，如常温库、阴凉库、冷藏库等。储存场所应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。对有特殊储存条件要求的医疗器械，如需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。

储存场所应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保医疗器械的储存安全。同时，应设置明显的区域标识，对不同类别、不同批次的医疗器械进行分区存放，避免混淆。

（二）库存盘点与养护

企业应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据企业实际情况确定，一般不少于每年一次。在盘点过程中，如发现医疗器械有损坏、变质、过期等情况，应及时进行处理。

企业应制定医疗器械养护制度，对库存医疗器械进行定期养护。养护内容包括检查医疗器械的外观、包装、标识等是否完好，以及产品的储存条件是否符合要求等。对易受潮、易霉变、易氧化的医疗器械，应采取相应的防潮