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医疗器械经营管理制度

一、总则

为加强医疗器械经营管理，确保医疗器械的质量和安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本。本制度适用于公司内所有与医疗器械经营活动相关的部门和人员。

二、组织机构与人员管理

（一）组织机构设置

公司设立专门的医疗器械经营管理组织架构，包括质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储物流部门等。各部门职责明确，相互协作，共同保障医疗器械经营活动的顺利开展。质量管理部门负责医疗器械质量的全面管理和监督；采购部门负责医疗器械的采购工作；销售部门负责医疗器械的销售推广；仓储物流部门负责医疗器械的储存和运输。

（二）人员资质与培训

1.人员资质要求

从事医疗器械经营活动的人员应具备相应的专业知识和技能。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事验收、养护工作的人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后上岗。从事销售、售后服务等工作的人员应熟悉所经营医疗器械的性能、用途、使用方法等知识。

2.人员培训计划

公司制定年度人员培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理、专业知识等方面的培训。培训内容应包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，以及各类医疗器械的性能特点、操作方法等专业知识。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训结束后，应进行考核，考核结果作为员工绩效考核的重要依据。

（三）健康管理

公司建立员工健康档案，每年组织员工进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。一旦发现员工患有影响医疗器械质量安全的疾病，应立即调整其工作岗位。

三、采购管理

（一）供应商评估与选择

1.供应商资质审核

采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等资质文件，确保其具有合法的经营资格。

2.实地考察

对于重要的供应商，采购部门应组织实地考察，了解其生产环境、生产工艺、质量管理体系等情况。实地考察应形成考察报告，作为供应商评估的重要依据。

3.供应商档案建立

对合格的供应商建立档案，记录供应商的基本信息、资质文件、产品质量状况、合作情况等内容。定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整供应商名单。

（二）采购合同管理

1.合同签订

采购部门在采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同。合同应明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。合同签订前，应经质量管理部门审核，确保合同条款符合法律法规和公司质量管理要求。

2.合同执行与跟踪

采购部门应严格按照合同约定执行采购任务，跟踪合同的执行情况。及时与供应商沟通，协调解决合同执行过程中出现的问题。如供应商不能按时交货或提供的产品质量不符合要求，应按照合同约定追究其责任。

（三）采购记录管理

采购部门应建立完整的采购记录，包括采购合同、采购发票、验收记录等。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、验收管理

（一）验收人员与标准

1.验收人员

验收工作应由质量管理部门组织，验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

2.验收标准

验收应按照医疗器械的质量标准、注册文件、采购合同等要求进行。检查医疗器械的外观、包装、标识、说明书等是否符合规定，核对医疗器械的规格、型号、数量等是否与采购合同一致。对于需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。

（二）验收程序

1.到货通知

仓储物流部门在收到医疗器械后，应及时通知质量管理部门进行验收。

2.资料审查

验收人员首先审查供应商提供的随货同行单、检验报告等资料，确保资料齐全、真实、有效。

3.外观检查

对医疗器械的外观进行检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。

4.内在质量检验

对于需要进行内在质量检验的医疗器械，应按照规定的检验方法和标准进行检验。检验合格后方可办理入库手续。

5.验收记录

验收人员应做好验收记录，记录验收的时间、地点、内容、结果等信息。验收记录应经验收人员和仓储物流部门人员签字确认。

五、储存与养护管理

（一）仓储设施与环境要求

1.仓库布局

公司应根据医疗器械的储存要求，合理规划仓库布局。设置常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的仓库，确保医疗器械储存环境符合要求。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。

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