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医疗器械经营企业许可证管理办法(全文)
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营许可和备案管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级药品监督管理部门负责指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家药品监督管理局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅许可和备案信息。
第二章申请与审批
第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第八条设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第九条设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第七条规定的资料（第八项除外）。
第十一条设区的市级药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第三章许可证和备案凭证管理
第十二条《医疗器械经营许可证》的有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
第二类医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十三条《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第十四条医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当向原发证部门申请医疗器械经营许可变更，并提交相关资料。
跨行政区域变更经营场所或者库房地址的，应当重新申请医疗器械经营许可。
第十五条医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等事项的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械经营许可证》变更登记，并提交相关资料。
第十六条原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予
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