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医疗器械质量管理自查管理制度

一、目的

为加强医疗器械质量管理，确保本单位经营的医疗器械的安全性、有效性，符合相关法规和标准要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际情况，特制定本自查管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理自查工作。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责制定年度自查计划和自查方案。

-组织实施医疗器械质量管理自查工作。

-对自查中发现的问题进行汇总、分析，并提出整改措施和建议。

-跟踪整改措施的落实情况，验证整改效果。

-整理、归档自查相关资料。

2.各业务部门

-配合质量管理部门开展自查工作，提供相关资料和数据。

-对自查中发现的本部门存在的问题进行整改，并向质量管理部门反馈整改情况。

-负责本部门日常的质量管理自查工作，并做好记录。

3.单位负责人

-批准年度自查计划和自查方案。

-对自查结果和整改情况进行决策和监督。

-为自查工作提供必要的资源支持。

四、自查内容与标准

（一）采购管理

1.供应商资质审核

-检查是否对供应商的合法资格进行严格审核，索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证等相关证明文件。

-审核供应商提供的医疗器械产品注册证或备案凭证、合格证明文件等是否齐全、有效。

2.采购合同

-查看采购合同是否明确质量条款，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、质量标准、验收方式、售后服务等内容。

-检查合同签订是否符合法律法规和单位内部规定。

3.采购记录

-确认采购记录是否完整、准确，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额等信息。

-检查采购记录是否可追溯，能否与验收记录、销售记录等相互印证。

（二）验收管理

1.验收人员资质

-检查验收人员是否具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。

2.验收程序

-查看是否按照规定的验收程序进行操作，包括到货验收、抽样检验、质量确认等环节。

-检查验收记录是否详细、准确，包括验收日期、到货数量、验收合格数量、不合格数量、不合格原因等信息。

3.验收标准

-确认验收是否依据医疗器械的质量标准和采购合同要求进行，是否对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查。

-检查验收过程中是否对需要进行检验或检测的医疗器械按照规定进行了检验或检测。

（三）储存管理

1.储存环境

-检查仓库的温度、湿度、通风、照明等环境条件是否符合医疗器械储存要求，是否配备相应的温湿度监测设备并定期校准。

-查看仓库是否保持清洁卫生，有无杂物、灰尘、虫害等影响医疗器械质量的因素。

2.分区管理

-确认仓库是否进行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域是否有明显的标识。

-检查医疗器械是否按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，是否存在混放现象。

3.库存管理

-查看库存医疗器械是否定期进行盘点，盘点记录是否准确、完整。

-检查库存医疗器械的有效期管理是否到位，是否建立近效期预警机制，对近效期医疗器械是否采取了相应的处理措施。

（四）销售管理

1.销售资质审核

-检查是否对购货单位的合法资格进行审核，索取并留存购货单位的营业执照、医疗器械经营（使用）许可证或备案凭证等相关证明文件。

2.销售记录

-确认销售记录是否完整、准确，包括销售日期、购货单位名称、医疗器械名称、规格型号、数量、单价、金额等信息。

-检查销售记录是否可追溯，能否与采购记录、验收记录等相互印证。

3.销售合同

-查看销售合同是否明确质量条款，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、质量标准、验收方式、售后服务等内容。

-检查合同签订是否符合法律法规和单位内部规定。

（五）运输管理

1.运输工具

-检查运输工具是否符合医疗器械运输要求，是否具备必要的防护措施，如温度控制设备、防震设备等。

-查看运输工具是否定期进行清洁、消毒和维护保养。

2.运输过程

-确认运输过程中是否采取了必要的措施保证医疗器械的质量安全，如避免碰撞、挤压、雨淋等。

-检查运输过程中是否对温度、湿度等环境条件进行监测和记录。

（六）售后服务管理

1.投诉处理

-查看是否建立了投诉处理制度，是否有专人负责受理和处理客户投诉。

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