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医疗器械贮存、出入库管理制度

为加强医疗器械的贮存、出入库管理，确保医疗器械质量安全，保障人民群众的健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际情况，特制定本管理制度。

贮存管理

仓库环境要求

1.温湿度控制

仓库应配备温湿度监测设备，对不同医疗器械所需的温湿度条件进行精准控制。一般来说，常温库的温度应保持在0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度应在2-8℃之间。相对湿度应控制在35%-75%。仓库管理人员需每天上午和下午各记录一次温湿度数据，如发现温湿度超出规定范围，应及时采取相应的调控措施，如开启空调、除湿机或加湿器等设备。

2.卫生清洁

仓库应保持整洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面应无杂物、无积水，货架、货柜应定期擦拭，保持干净。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，严禁在仓库内吸烟、饮食等。同时，应设置防鼠、防虫、防鸟等设施，防止害虫和动物对医疗器械造成污染和损坏。

3.照明通风

仓库应具备良好的照明条件，确保货物的存放和搬运操作安全。同时，要保证通风良好，避免因空气不流通导致医疗器械受潮、发霉等问题。通风设施应定期检查和维护，确保其正常运行。

分区管理

1.待验区

设立专门的待验区，用于存放到货待检验的医疗器械。待验区应设置明显的标识，与其他区域分开。待验医疗器械应按照品种、规格、批次等进行分类存放，便于检验人员进行检验。

2.合格品区

合格品区用于存放经检验合格的医疗器械。该区域应根据医疗器械的类别、用途、储存条件等进行细分，如分为高值耗材区、普通耗材区、设备区等。不同类别的医疗器械应分开存放，并有明显的标识，以便于管理和查找。

3.不合格品区

不合格品区用于存放经检验不合格的医疗器械。不合格品应及时隔离，防止与合格品混淆。不合格品区应设置醒目的标识，明确标注“不合格品”字样。对于不合格医疗器械，应按照相关规定进行处理，如退货、销毁等。

4.退货区

设立退货区，用于存放客户退回的医疗器械。退货医疗器械应及时进行登记和检查，根据检查结果进行相应的处理。如经检查为合格品，可重新放回合格品区；如为不合格品，则应放入不合格品区。

搬运与堆码要求

1.搬运

搬运医疗器械时，应根据器械的性质、特点和包装要求选择合适的搬运工具和方法。对于易碎、易损的医疗器械，应采取相应的防护措施，如使用泡沫、海绵等进行包装缓冲。搬运过程中要轻拿轻放，避免碰撞、挤压和倒置。同时，搬运人员应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全。

2.堆码

医疗器械的堆码应符合安全、合理、整齐的原则。堆码高度应根据器械的包装强度和稳定性来确定，避免过高导致倒塌。不同品种、规格、批次的医疗器械应分开堆码，并有明显的间隔。同时，堆码应便于货物的出入库操作和盘点管理。对于有特殊储存要求的医疗器械，如需要避光、防潮的器械，应按照要求进行堆码和存放。

出入库管理

入库管理

1.到货验收

医疗器械到货后，仓库管理人员应首先检查货物的外包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。同时，核对到货医疗器械的品种、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与随货同行单、采购合同等一致。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，还应检查其运输过程中的温度记录是否符合要求。

2.质量检验

验收合格的医疗器械应及时通知质量管理人员进行质量检验。质量管理人员应按照相关标准和规定对医疗器械进行检验，包括外观检查、性能测试等。对于需要进行无菌检验、微生物限度检验等特殊检验的医疗器械，应按照规定的程序和方法进行送检。检验合格的医疗器械方可办理入库手续。

3.入库登记

经检验合格的医疗器械，仓库管理人员应及时办理入库登记手续。入库登记应包括医疗器械的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、入库日期、入库单号等信息。同时，将医疗器械按照规定的位置存放，并在库存管理系统中更新库存信息。

出库管理

1.订单审核

销售部门接到客户订单后，应及时将订单信息传递给仓库管理部门。仓库管理人员应认真审核订单信息，包括医疗器械的品种、规格、数量、收货地址等是否准确无误。对于不符合要求的订单，应及时与销售部门沟通，进行修改或补充。

2.备货拣货

根据审核通过的订单信息，仓库管理人员应及时进行备货拣货操作。备货时应按照先进先出的原则，优先发出有效期近的医疗器械。拣货过程中要认真核对医疗器械的品种、规格、数量，确保与订单一致。对于易碎、易损的医疗器械，应采取相应的防护措施进行包装。

3.复核发货

拣货完成后，应安排专人进行复核。复核人员应再次核对医疗器械的品种、规格、数量、质量状况等是否与订单一致。复核无误后，办理发货手续，将医疗器械交付运输部门进行发货。发货时应确保医疗器械的包装完好，标签清晰，并随货附上质