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医疗器械质量使用安全与风险管理制度

一、目的

为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的使用安全，有效控制医疗器械使用过程中的风险，保障患者的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、监测、报废等全过程的质量管理与风险控制。

三、管理职责

（一）质量管理部门

1.负责制定和完善医疗器械质量使用安全与风险管理制度，并监督制度的执行情况。

2.组织对医疗器械供应商的资质审核和评估，建立合格供应商档案。

3.对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合相关标准和要求。

4.定期对医疗器械的贮存条件进行检查和评估，保证医疗器械的质量稳定。

5.收集、分析和处理医疗器械质量问题和不良事件信息，及时采取措施进行风险控制。

（二）使用部门

1.严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者的使用安全。

2.负责对本部门使用的医疗器械进行日常维护和保养，定期进行清洁、消毒和校准。

3.及时发现和报告医疗器械使用过程中的异常情况和不良事件。

4.配合质量管理部门开展医疗器械的质量检查和风险评估工作。

（三）采购部门

1.根据使用部门的需求，选择合法、信誉良好的医疗器械供应商进行采购。

2.签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。

3.及时跟踪采购进度，确保医疗器械按时到货。

（四）维护部门

1.负责对医疗器械进行定期维护和维修，确保其性能良好。

2.建立医疗器械维护档案，记录维护和维修情况。

3.对维修后的医疗器械进行质量检测和验证，确保其符合使用要求。

四、采购管理

（一）供应商管理

1.采购部门应建立供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。

2.选择具有合法资质的医疗器械供应商，并索取其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证明文件。

3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。

4.定期对供应商进行重新评估，对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。

（二）采购计划

1.使用部门应根据临床需求和医疗器械的使用情况，制定详细的采购计划。

2.采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等内容，并经使用部门负责人审核签字后报采购部门。

3.采购部门应根据采购计划，结合市场供应情况和库存状况，合理安排采购时间和数量。

（三）采购合同

1.采购部门与供应商签订采购合同时，应明确产品的质量标准、包装要求、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。

2.合同中应明确双方的违约责任和争议解决方式，以保障双方的合法权益。

3.采购合同应经本单位法务部门审核后签订。

五、验收管理

（一）验收人员

1.质量管理部门应组织专业人员组成验收小组，负责对采购的医疗器械进行验收。

2.验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

（二）验收标准

1.验收人员应按照医疗器械的国家标准、行业标准和企业标准进行验收。

2.验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装、标识、质量证明文件等是否符合要求。

3.对于需要进行性能检测的医疗器械，应按照规定的检测方法和标准进行检测。

（三）验收程序

1.医疗器械到货后，采购部门应及时通知验收小组进行验收。

2.验收小组应在规定的时间内完成验收工作，并填写验收记录。

3.验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等内容。

4.对于验收合格的医疗器械，应办理入库手续；对于验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，进行退换货处理。

六、贮存管理

（一）贮存条件

1.应根据医疗器械的特性和要求，设置专门的贮存场所，确保贮存环境符合医疗器械的质量要求。

2.贮存场所应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定的范围。

3.对于有特殊贮存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护。

（二）贮存布局

1.应按照医疗器械的类别、用途、有效期等进行分类存放，并有明显的标识。

2.医疗器械应离地、离墙存放，不得与有毒、有害、有腐蚀性的物品混放。

3.对于易燃易爆的医疗器械，应设置专门的贮存区域，并采取相应的防火、防爆措施。

（三）库存管理

1.应建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。

2.对于近效期的医疗器械，应及时通知使用部门优先使用；对于过期的医疗器械，应及时清理并按照规定进行处理。

七、使用管理

（一）操作规程

1.使用部