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医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

一、目的

为了规范医疗器械质量投诉事故的调查和处理工作，及时、准确地查明投诉事故原因，采取有效的纠正和预防措施，确保医疗器械的质量和使用安全，保障患者的合法权益，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司所有医疗器械质量投诉事故的调查和处理工作。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责组织和协调医疗器械质量投诉事故的调查工作。

-制定调查方案，组织调查人员开展调查。

-收集、整理和分析与投诉事故相关的资料和证据。

-撰写调查和处理报告，提出处理意见和改进措施。

-跟踪和监督改进措施的落实情况。

2.相关业务部门

-配合质量管理部门开展调查工作，提供与投诉事故相关的信息和资料。

-执行质量管理部门提出的处理意见和改进措施。

3.客服部门

-负责接收和记录医疗器械质量投诉信息，及时将投诉信息反馈给质量管理部门。

-与投诉人保持沟通，了解投诉人的需求和意见，做好解释和安抚工作。

四、投诉信息的接收与记录

1.接收方式

客服部门应通过多种渠道接收医疗器械质量投诉信息，包括电话、邮件、信函、来访等。设立专门的投诉热线和邮箱，并在公司网站、产品说明书等显著位置公布，方便用户进行投诉。

2.记录内容

客服部门在接收投诉信息时，应详细记录以下内容：

-投诉人的基本信息，如姓名、联系方式、地址等。

-投诉的医疗器械名称、规格型号、生产批次、生产日期、购买时间和地点等。

-投诉的具体内容，包括质量问题的表现、出现的时间和频率、对使用造成的影响等。

-投诉人的期望和要求。

3.信息反馈

客服部门应在接到投诉信息后的[X]小时内将投诉信息反馈给质量管理部门，并将投诉记录整理成文档，移交给质量管理部门。

五、调查程序

1.调查启动

质量管理部门在收到客服部门反馈的投诉信息后，应立即对投诉信息进行初步评估。对于可能影响医疗器械质量和使用安全的投诉事故，应在[X]个工作日内启动调查程序，并成立调查小组。

2.调查小组组成

调查小组应由质量管理部门人员、相关业务部门人员以及可能涉及的技术专家组成。调查小组组长由质量管理部门负责人担任，负责组织和协调调查工作。

3.调查方案制定

调查小组应根据投诉信息和初步评估结果，制定详细的调查方案。调查方案应包括以下内容：

-调查目的和范围。

-调查方法和步骤。

-调查人员的分工和职责。

-调查时间安排。

4.资料收集

调查小组应按照调查方案的要求，收集与投诉事故相关的资料和证据，包括：

-医疗器械的采购合同、验收记录、检验报告、质量标准等。

-生产过程记录，如生产工艺文件、生产记录、检验记录等。

-使用记录，如病历、护理记录、设备使用日志等。

-投诉人的反馈信息和相关证明材料。

-其他可能与投诉事故相关的资料。

5.现场调查

如果需要，调查小组应到投诉现场进行实地调查。现场调查应包括以下内容：

-检查医疗器械的外观、性能、使用情况等。

-了解使用环境和操作方法是否符合要求。

-与使用人员、维护人员等进行沟通，了解事故发生的经过和相关情况。

6.数据分析

调查小组应对收集到的资料和证据进行整理和分析，运用统计分析、因果分析等方法，找出可能导致投诉事故的原因。

7.原因确定

调查小组在对数据分析的基础上，结合现场调查情况，确定投诉事故的根本原因。对于复杂的投诉事故，可邀请外部专家进行技术鉴定和分析。

六、处理措施

1.应急处理

在调查过程中，如果投诉事故可能对患者的健康和安全造成危害，应立即采取应急处理措施，如召回产品、暂停使用、提供替代产品等。应急处理措施应在[X]小时内实施，并及时通知相关部门和人员。

2.纠正措施

根据调查结果，针对导致投诉事故的原因，制定相应的纠正措施。纠正措施应包括以下内容：

-对存在质量问题的医疗器械进行修复、更换或报废处理。

-对生产过程、质量管理体系等进行调整和改进，防止类似问题再次发生。

-对相关人员进行培训和教育，提高质量意识和操作技能。

3.预防措施

为了防止类似投诉事故的再次发生，应制定预防措施。预防措施应包括以下内容：

-对质量管理体系进行全面评估和改进，完善质量管理制度和流程。

-加强对供应商的管理，提高采购产品的质量。

-加强对医疗器械的质量监测和控制，增加检验频次和项目。

-定期开展质量培训和教育活动，提高全体员工的质量意识。

4.处理决定

质量管理部门应根据调查结果和处理