医疗器械追踪溯源管理制度.docxVIP

医疗器械追踪溯源管理制度

一、目的

为加强医疗器械的管理，确保医疗器械在采购、验收、储存、使用、销售等环节的质量和安全，实现医疗器械的全程追踪溯源，保障患者的合法权益和医疗安全，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、销售等环节的追踪溯源管理。

三、职责分工

（一）采购部门

1.负责选择合法的医疗器械供应商，收集供应商的资质证明文件，并进行审核和存档。

2.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的质量要求、验收标准、售后服务等。

3.在采购医疗器械时，确保所采购的医疗器械具有合法的注册证或备案凭证，并索取相关的证明文件。

4.及时准确地记录医疗器械的采购信息，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等。

（二）验收部门

1.按照验收标准对采购的医疗器械进行验收，检查医疗器械的外观、包装、标识、数量、质量等是否符合要求。

2.核对医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件等是否齐全有效。

3.对验收合格的医疗器械进行入库登记，记录医疗器械的入库日期、验收人员等信息。

4.对验收不合格的医疗器械，及时与采购部门沟通，办理退货或换货手续。

（三）仓储部门

1.负责医疗器械的储存管理，按照医疗器械的储存要求进行分类存放，确保医疗器械的质量安全。

2.定期对医疗器械进行盘点，确保账物相符。

3.建立医疗器械的库存台账，记录医疗器械的入库、出库、库存数量等信息。

4.对临近有效期的医疗器械进行预警，及时通知相关部门进行处理。

（四）使用部门

1.在使用医疗器械前，对医疗器械的质量进行检查，确保医疗器械的性能良好、安全可靠。

2.按照操作规程正确使用医疗器械，避免因操作不当导致医疗器械损坏或发生医疗事故。

3.及时记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、使用患者、使用效果等。

4.对使用过程中出现问题的医疗器械，及时通知维修部门进行维修，并记录维修情况。

（五）销售部门

1.在销售医疗器械时，确保所销售的医疗器械具有合法的注册证或备案凭证，并索取相关的证明文件。

2.建立医疗器械的销售台账，记录医疗器械的销售信息，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、购买方、销售数量、销售日期等。

3.及时准确地将医疗器械的销售信息反馈给采购部门和仓储部门，以便进行库存管理和补货。

（六）质量控制部门

1.负责制定医疗器械的质量管理制度和标准，监督各部门执行质量管理制度的情况。

2.定期对医疗器械进行质量抽检，确保医疗器械的质量符合要求。

3.对医疗器械的质量问题进行调查和处理，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似问题的再次发生。

4.负责医疗器械的不良事件监测和报告工作，及时向上级主管部门报告医疗器械的不良事件。

四、医疗器械采购追踪溯源管理

（一）供应商管理

1.采购部门应建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

2.定期对供应商进行实地考察，了解供应商的生产经营情况和质量管理体系运行情况。

3.与供应商签订质量保证协议，明确双方在医疗器械质量方面的责任和义务。

4.对供应商的产品质量进行跟踪和评价，根据评价结果调整供应商名单。

（二）采购信息管理

1.采购部门应使用专门的采购管理系统，对医疗器械的采购信息进行记录和管理。

2.采购信息应包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期、采购价格等。

3.采购信息应及时准确地录入采购管理系统，并与供应商提供的发票、合同等文件进行核对。

4.采购部门应定期对采购信息进行统计和分析，为采购决策提供依据。

（三）采购合同管理

1.采购部门在签订采购合同前，应仔细审核合同条款，确保合同条款符合法律法规和本单位的要求。

2.采购合同应明确医疗器械的质量要求、验收标准、售后服务等内容。

3.采购合同应一式两份，采购部门和供应商各执一份，并妥善保管。

4.采购部门应定期对采购合同的执行情况进行检查，确保合同的顺利履行。

五、医疗器械验收追踪溯源管理

（一）验收标准制定

1.质量控制部门应根据法律法规和医疗器械的相关标准，制定医疗器械的验收标准。

2.验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标识、数量、质量等方面的要求。

3.验收标准应定期进行修订和完善，以适应法律法规和医疗器械技术的发展。

（二）验收流程管理

1.验收部门在收到采购的医疗器械后，应及时组织验收人员进行验收。

2.验收人员应按照验收标准对医疗器械进行逐一检查，确保医疗器械的质量符合要求。

3.验收过程中，验收人员应做好验收记录，记录验收的时间、地点、验收人员、验收结果等信息。

4.验收合格的医疗器械，验收