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医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量人员岗位职责

质量负责人

1.全面负责医疗器械质量管理工作，确保企业的经营活动符合医疗器械相关法律法规和质量管理规范的要求。组织制定和完善企业医疗器械质量管理制度、工作程序等文件，并监督实施。例如，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，结合企业实际情况，制定涵盖采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度。

2.定期组织质量管理体系的内部审核和管理评审，及时发现质量管理体系运行中的问题，并提出改进措施。每半年组织一次内部审核，每年进行一次管理评审，对审核和评审中发现的不符合项，督促相关部门限期整改。

3.负责与医疗器械监管部门的沟通与协调，及时了解和掌握医疗器械监管政策的变化，并确保企业的经营活动与之相适应。关注国家和地方医疗器械监管部门发布的政策法规、通告等信息，组织相关人员进行学习和培训，确保企业经营行为合法合规。

4.对企业医疗器械质量问题进行决策，对重大质量事故进行调查、分析和处理。当发生医疗器械质量事故时，立即组织相关人员进行调查，分析事故原因，制定处理措施，并及时向监管部门报告。

质量管理员

1.负责医疗器械质量管理文件的起草、修订和分发工作。根据企业经营情况和法规要求，及时修订质量管理制度、操作规程等文件，确保文件的有效性和适用性。将修订后的文件及时分发给相关部门和人员，并组织培训，确保其理解和执行。

2.对医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的质量进行监督检查。定期对采购部门的供应商资质审核情况进行检查，确保采购的医疗器械符合质量要求。在验收环节，监督验收人员按照验收标准进行验收，对不合格产品及时处理。定期检查仓库的储存条件，确保医疗器械储存符合要求。

3.负责医疗器械质量档案的建立和管理。收集、整理医疗器械的注册证、检验报告、说明书等质量资料，建立质量档案。定期对质量档案进行更新和维护，确保档案的完整性和准确性。

4.对医疗器械质量投诉和不良事件进行调查和处理。接到质量投诉或不良事件报告后，及时进行调查，了解事件的经过和原因。对属于产品质量问题的，及时与供应商联系，采取召回、换货等措施。对不良事件，按照规定及时向监管部门报告。

验收员

1.严格按照医疗器械验收标准和程序，对购进的医疗器械进行逐批验收。检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，核对医疗器械的规格、型号、数量、生产厂家等信息是否与采购合同一致。

2.收集和验证医疗器械的质量证明文件，如注册证、检验报告等。确保所验收的医疗器械具有合法的资质证明，对质量证明文件不全或不符合要求的医疗器械，不予验收。

3.做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、验收日期、验收结论等。验收记录应真实、准确、完整，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。

4.对验收中发现的不合格医疗器械，及时通知质量管理人员进行处理。配合质量管理人员对不合格医疗器械进行隔离、标识和处理，防止不合格医疗器械流入市场。

养护员

1.负责医疗器械的养护工作，根据医疗器械的特性和储存要求，采取相应的养护措施。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，确保其储存温度符合要求；对易受潮、易霉变的医疗器械，采取防潮、防霉措施。

2.定期对仓库的医疗器械进行检查和养护，检查医疗器械的外观、包装、质量状况等。对发现的质量问题及时报告质量管理人员，并采取相应的处理措施。

3.做好养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、检查日期、检查情况、养护措施等。养护记录应真实、准确、完整，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。

4.负责仓库的环境卫生管理，保持仓库清洁、干燥、通风良好。定期对仓库的货架、设备等进行清洁和维护，确保仓库环境符合医疗器械储存要求。

销售员

1.严格按照医疗器械销售管理制度和程序进行销售活动，确保销售的医疗器械合法、合规。向客户提供真实、准确的医疗器械信息，不得夸大产品功效，不得销售无合法资质的医疗器械。

2.建立和维护客户档案，记录客户的基本信息、购买记录等。定期对客户进行回访，了解客户对医疗器械的使用情况和满意度，收集客户的意见和建议。

3.协助质量管理人员处理客户质量投诉和不良事件。当客户提出质量投诉或反馈不良事件时，及时向质量管理人员报告，并配合调查和处理工作。

4.参加医疗器械质量培训，提高自身的质量意识和业务水平。了解医疗器械质量管理的相关法律法规和要求，掌握所销售医疗器械的质量特性和使用方法。

医疗器械质量管理制度

采购管理制度

1.供应商审核

-采购部门应建立供应商评估和选择程序，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资质证明文件，确保供应商具有合法