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医疗器械质量管理自查制度

一、目的

为加强本单位医疗器械质量管理，确保所经营、使用的医疗器械符合相关法规和质量标准要求，保障医疗器械的安全、有效，特制定本。

二、适用范围

本制度适用于本单位内与医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、使用等所有环节的质量管理自查工作。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责制定年度自查计划，明确自查的范围、内容、方法和时间安排。

-组织实施自查工作，对各部门的医疗器械质量管理情况进行全面检查。

-对自查中发现的问题进行汇总、分析，提出整改建议和措施。

-跟踪整改措施的落实情况，验证整改效果。

2.采购部门

-配合质量管理部门开展自查工作，提供采购环节的相关资料和信息。

-对采购过程中的供应商资质审核、采购合同签订、采购记录等进行自查，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠。

3.验收部门

-自查验收工作是否按照规定的标准和程序进行，包括验收人员资质、验收记录、验收标准执行等情况。

-提供验收环节的相关资料，配合质量管理部门的检查。

4.仓储部门

-对医疗器械的储存条件、库存管理、养护措施等进行自查，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

-提供仓储管理的相关记录和资料，如温湿度记录、盘点记录等。

5.销售部门

-自查销售过程中的客户资质审核、销售记录、售后服务等情况，确保销售的医疗器械符合客户需求和质量要求。

-配合质量管理部门对销售环节的检查，提供相关销售资料。

6.使用部门（如医疗机构）

-对医疗器械的使用情况进行自查，包括使用人员资质、操作规程执行、使用记录等。

-及时反馈医疗器械使用过程中出现的质量问题和不良事件。

四、自查内容

（一）采购环节

1.供应商管理

-检查供应商的资质文件是否齐全、有效，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证或备案凭证等。

-查看供应商的信誉和质量保证能力，是否进行了定期评估和更新。

-核实与供应商签订的采购合同是否明确了质量条款和售后服务条款。

2.采购记录

-检查采购记录是否完整，包括采购日期、产品名称、规格型号、数量、生产企业、供应商等信息。

-确认采购记录是否与实际采购情况相符，是否能够追溯到每一批次的医疗器械。

3.采购流程合规性

-审查采购流程是否符合本单位的内部控制制度，是否经过了必要的审批程序。

-检查采购人员是否具备相应的专业知识和技能，是否了解医疗器械的质量要求和法规规定。

（二）验收环节

1.验收人员资质

-核实验收人员是否经过专业培训，具备相应的医疗器械验收知识和技能。

-检查验收人员的健康状况是否符合要求，是否存在可能影响验收工作的疾病。

2.验收标准执行

-查看验收工作是否按照国家和地方相关标准以及企业内部制定的验收标准进行。

-检查验收项目是否齐全，包括外观、包装、标签、说明书、性能等方面的检查。

3.验收记录

-检查验收记录是否详细、准确，包括验收日期、验收人员、验收结果、不合格产品处理情况等。

-确认验收记录是否与采购记录和产品实物相符，是否能够作为产品质量追溯的依据。

（三）储存环节

1.储存条件

-检查仓库的温度、湿度、通风等环境条件是否符合医疗器械的储存要求。

-查看仓库是否配备了必要的温湿度监测设备和调控设施，是否定期进行校准和维护。

-检查仓库的清洁卫生状况，是否存在灰尘、杂物、虫害等影响医疗器械质量的因素。

2.库存管理

-核实库存医疗器械的数量、规格、型号是否与库存记录相符，是否进行了定期盘点。

-检查医疗器械的存放是否合理，是否按照品种、规格、批号等进行分类存放，是否存在混放、倒置等现象。

-查看库存医疗器械的有效期管理情况，是否建立了近效期预警机制，对近效期产品是否采取了相应的处理措施。

3.养护措施

-检查是否制定了医疗器械养护计划，并按照计划进行养护工作。

-查看养护记录是否完整，包括养护日期、养护方法、养护结果等。

-确认养护人员是否具备相应的养护知识和技能，是否了解不同类型医疗器械的养护要求。

（四）销售环节

1.客户资质审核

-检查销售部门在销售医疗器械前是否对客户的资质进行了审核，包括营业执照、医疗器械经营/使用许可证等。

-核实客户的经营范围是否与所采购的医疗器械相符，是否存在超范围销售的情况。

2.销售记录

-查看销售记录是否完整，包括销售日期、产品名称