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医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度

医疗器械质量管理制度

一、人员与培训

1.人员资质要求

从事医疗器械质量管理、验收、养护、采购、销售、售后服务等工作的人员，应当具备相应的专业知识和技能。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规和质量管理知识。验收、养护人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训和考核合格后上岗。

2.培训计划与实施

企业应制定年度培训计划，培训内容包括医疗器械法规、质量管理知识、专业技能等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。新员工入职时，应进行上岗前培训，经考核合格后方可上岗。定期组织员工进行继续教育培训，不断提高员工的业务水平和质量意识。

3.培训记录与评估

建立员工培训档案，记录员工的培训时间、内容、考核成绩等信息。定期对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作考核、问卷调查等。根据评估结果，及时调整培训计划和内容，提高培训的针对性和有效性。

二、采购管理

1.供应商审核

企业应建立供应商评估和准入制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力等进行审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件，以及供应商的质量管理体系、生产工艺、检验能力等。定期对供应商进行重新评估，淘汰不符合要求的供应商。

2.采购合同管理

采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同中应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。采购合同应经企业法定代表人或其授权代表签字盖章后生效。

3.采购验收

医疗器械到货时，应进行验收。验收人员应根据采购合同、随货同行单等文件，核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，并检查医疗器械的外观、包装、标签等是否符合要求。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

三、仓储管理

1.仓库设施与环境要求

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库的温度、湿度应符合医疗器械的储存要求，一般医疗器械的储存温度为常温（10℃-30℃），湿度为45%-75%。对有特殊储存要求的医疗器械，应设置专门的储存区域，并采取相应的措施进行储存。

2.库存管理

建立库存管理制度，对医疗器械的入库、出库、库存盘点等进行管理。医疗器械应按照品种、规格型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。对近效期的医疗器械，应及时采取催销、退货等措施，避免过期失效。

3.养护管理

制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护检查。养护检查的内容包括医疗器械的外观、包装、标签等是否完好，储存条件是否符合要求等。对发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理。对需要进行养护的医疗器械，应按照规定进行养护，如清洁、消毒、维护等。

四、销售管理

1.销售记录

企业销售医疗器械时，应建立销售记录。销售记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、销售日期、购货单位等信息。销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。

2.销售退回管理

对销售退回的医疗器械，应进行验收。验收合格的，应办理入库手续；验收不合格的，应按照不合格医疗器械的处理程序进行处理。对销售退回的医疗器械，应查明退回原因，并采取相应的措施进行改进，避免类似问题再次发生。

3.售后服务

企业应建立售后服务制度，及时处理用户的投诉和建议。售后服务内容包括医疗器械的安装、调试、维修、培训等。对用户的投诉和建议，应在规定的时间内进行回复和处理，并记录处理结果。定期对用户进行回访，了解用户对医疗器械的使用情况和满意度，不断提高售后服务质量。

五、不合格医疗器械管理

1.不合格医疗器械的判定

企业应制定不合格医疗器械的判定标准。不合格医疗器械包括质量不符合标准要求的医疗器械，过期、失效、变质的医疗器械，以及包装、标签不符合规定的医疗器械等。

2.不合格医疗器械的处理程序

对发现的不合格医疗器械，应立即停止销售，并采取隔离、标识等措施。对不合格医疗器械，应进行质量分析，查明原因，并采取相应的措施进行处理。处理方式包括退货、销毁等。对不合格医疗器械的处理情况，应进行记录，并保存相关的资料。

3.预防措施

企业应定期对不合格医疗器械的处理情况进行分析，找出存在的问题和潜在的风险，并采取相应的预防措施，避免不合格医疗器械的再次出现。

六、文件与记录管理

1.文件管理

企业应建立文件管理制度