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医疗器械质量管理制度、仓库贮存、养护、出入库管理制度

为加强医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，特制定本医疗器械质量管理制度，涵盖仓库贮存、养护、出入库管理等方面。

一、质量管理体系与人员职责

1.质量管理体系建立

企业应依据相关法规和标准，建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和岗位在医疗器械质量控制中的职责与权限。质量管理体系文件应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等，确保质量管理工作有章可循。

2.人员资质与培训

从事医疗器械质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。企业应定期组织员工进行法规、专业知识和技能培训，培训内容应包括医疗器械法规、产品知识、质量管理知识、操作技能等，培训后应进行考核，确保员工能够胜任本职工作。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规和质量管理工作，能够独立解决质量管理中的实际问题。

3.质量管理制度执行监督

企业应建立质量管理制度执行监督机制，定期对质量管理工作进行内部审核和管理评审，确保质量管理制度的有效执行。内部审核应覆盖质量管理体系的所有过程和部门，审核结果应形成报告，对发现的问题应及时采取纠正措施。管理评审应每年至少进行一次，由企业负责人主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施和发展方向。

二、仓库贮存管理

1.仓库环境要求

仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的面积和空间，保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械贮存要求。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显的标识。仓库应配备必要的消防、安全设施，如灭火器、消防栓、烟雾报警器等，确保仓库安全。

2.分区分类贮存

医疗器械应按照品种、规格、型号、批次等进行分区分类贮存，不同品种、规格、型号、批次的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。对有特殊贮存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定的温度、湿度条件进行贮存，并有相应的监测和记录设备。

3.搬运与堆码要求

搬运医疗器械时，应轻拿轻放，避免碰撞、挤压、倒置等，确保医疗器械的安全。堆码医疗器械时，应按照医疗器械外包装上的标识要求进行堆码，堆码高度应符合规定，避免压坏医疗器械。医疗器械堆码应与墙壁、地面、屋顶等保持一定的距离，以利于通风和防潮。

4.库存盘点

仓库应定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期可根据企业实际情况确定，一般每月或每季度进行一次。盘点时，应按照盘点计划对仓库内的医疗器械进行逐一清点，并与库存账进行核对，对盘盈、盘亏的医疗器械应查明原因，及时进行处理。

三、养护管理

1.养护计划制定

养护人员应根据医疗器械的性质、贮存条件、有效期等因素，制定医疗器械养护计划。养护计划应包括养护的品种、养护方法、养护周期等内容。对重点养护的医疗器械，如有效期较短、易变质、易受潮等医疗器械，应适当增加养护次数和养护项目。

2.养护检查内容

养护人员应按照养护计划对医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，医疗器械的性能、质量是否符合要求，医疗器械的贮存条件是否符合规定等。对养护检查中发现的问题，应及时进行处理，如对外观有损坏的医疗器械应进行修复或更换包装，对性能、质量不符合要求的医疗器械应及时退货或销毁。

3.养护记录与档案

养护人员应做好养护检查记录，记录内容包括养护时间、养护品种、养护方法、养护结果等。养护记录应真实、准确、完整，并有养护人员的签名。企业应建立医疗器械养护档案，将养护检查记录、养护计划等资料进行归档保存，以便查询和追溯。

4.温湿度监测与调控

仓库应配备温湿度监测设备，对仓库的温湿度进行实时监测。养护人员应每天定时记录仓库的温湿度情况，当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，如开启空调、除湿机等设备，确保仓库的温湿度符合医疗器械贮存要求。

四、出入库管理

1.入库管理

医疗器械入库前，应进行验收。验收人员应按照验收标准对医疗器械的品种、规格、型号、数量、外观、包装、标签、说明书等进行检查，同时应检查医疗器械的质量证明文件，如注册证、合格证等是否齐全有效。对验收合格的医疗器械，应办理入库手续，录入库存管理系统；对验收不合格的医疗器械，应拒绝入库，并及时通知供应商进行处理。

2.出库管理

医疗器械出库时，应进行复核。复核人员应按照出库单对医疗器械的品种、规格、型号、数量等进行核对，确保出库的医疗器械与出库单一致。同时，应检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，医疗器械的有效期是否符合要求。对复核合格的医疗器械，应办理出库手续，发放给客户；对复核不合格的医疗器械，应停止出库，并及