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医疗器械质量否决制度

一、目的

为了确保医疗器械的质量，保障人民群众使用医疗器械的安全、有效，特制定本。本制度旨在通过明确质量否决的范围、标准、程序和责任，从采购、验收、储存、销售、使用等各个环节对不符合质量要求的医疗器械进行严格管控，杜绝质量不合格的医疗器械流入市场或被使用，维护企业的信誉和形象，促进医疗器械行业的健康发展。

二、适用范围

本制度适用于企业内部与医疗器械质量相关的所有部门和人员，涵盖医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等各个环节。

三、质量否决的依据

1.法律法规：严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等国家和地方有关医疗器械质量监管的法律法规和规章要求。任何违反法律法规规定的医疗器械，均应予以质量否决。

2.质量标准：依据医疗器械国家标准、行业标准以及企业内部制定的高于国家标准和行业标准的质量控制要求。医疗器械的性能、规格、包装、标签、说明书等必须符合相应的质量标准，否则予以否决。

3.合同约定：对于采购环节，若供应商提供的医疗器械与采购合同中约定的质量条款不符，应进行质量否决。合同约定的质量条款应明确、具体，包括产品的技术参数、质量保证期、售后服务等内容。

四、质量否决的范围

1.采购环节的质量否决

-供应商资质不符：供应商未取得合法有效的医疗器械生产或经营资质，如生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证等；或者供应商的生产或经营条件不能满足相应的质量管理规范要求，存在严重的质量风险。例如，供应商的生产环境不符合卫生标准，生产设备陈旧老化，质量控制体系不完善等情况，其提供的医疗器械应予以质量否决。

-产品资料不全：采购的医疗器械缺少必要的证明文件和资料，如产品注册证、合格证明、检验报告、说明书、标签等。这些资料是证明医疗器械质量和合法性的重要依据，缺少任何一项都可能影响产品的质量追溯和使用安全，应进行质量否决。

-产品质量异常：在采购验收过程中，发现医疗器械存在外观损坏、包装破损、标识不清、性能指标不符合要求等质量问题。例如，医疗器械的外壳有裂缝、变形，包装上的生产日期、有效期模糊不清，产品的性能测试结果不达标等情况，应立即对该批产品进行质量否决。

2.验收环节的质量否决

-实物与资料不符：验收时发现医疗器械实物的规格、型号、数量、生产厂家等与随货同行单、发票、采购合同等资料不一致。例如，采购的是某品牌的A型号医疗器械，但实际到货的是B型号；或者合同约定采购100件产品，实际到货只有80件等情况，应进行质量否决。

-质量检验不合格：按照企业的验收标准和检验方法对医疗器械进行检验时，发现产品的内在质量不符合要求。如医疗器械的电气安全性能、机械性能、化学性能等检测结果不达标，微生物限度超标等情况，应予以质量否决。

-运输过程损坏：由于运输过程中的不当操作，导致医疗器械出现损坏、变形等情况。例如，在运输过程中没有采取有效的防震、防潮、防晒等措施，造成医疗器械的精密部件损坏，影响其正常使用功能，应进行质量否决。

3.储存环节的质量否决

-储存条件不符合：医疗器械在储存过程中，由于仓库的温度、湿度、光照、通风等环境条件不符合产品的储存要求，导致产品质量发生变化。例如，某些需要在低温环境下储存的医疗器械，因冷库温度失控，造成产品失效；或者储存环境过于潮湿，导致医疗器械生锈、发霉等情况，应进行质量否决。

-库存积压过期：对于超过有效期或近效期的医疗器械，应进行质量否决。企业应建立完善的库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点和清查，及时发现并处理过期或近效期产品，避免其流入市场。

-储存管理不善：由于仓库管理混乱，医疗器械存放不当，导致产品相互挤压、碰撞，造成损坏。例如，将易碎的医疗器械与较重的物品堆放在一起，导致易碎品破裂；或者医疗器械的存放位置不当，被其他物品遮挡，影响其通风和散热，从而影响产品质量，应进行质量否决。

4.销售环节的质量否决

-客户资质不符：对于没有合法医疗器械使用资质的客户，不得向其销售医疗器械。例如，向未取得医疗机构执业许可证的单位销售第三类医疗器械，应进行销售环节的质量否决，以确保医疗器械的使用安全。

-销售记录不完整：在销售过程中，如未能按照规定完整、准确地记录销售信息，包括产品名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期、销售日期、购货单位名称等内容，可能影响产品的质量追溯和售后服务。对于销售记录不完整的情况，应及时整改，如无法整改则应否决该笔销售业务。

-销售产品质量存疑：在销售过程中，发现已销售的医疗器械存在质量问题或潜在质量风险时，应立即停止销售，并对已销售的产品进行召回。例如，接到客户反馈某批次医疗器械存在质量问