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医疗器械质量安全风险会商管理制度

适用范围

本制度适用于公司内部对医疗器械质量安全风险的会商管理，涵盖从医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售到售后等各个环节。涉及的医疗器械包括但不限于植入类医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料制品、医用电子仪器设备等各类产品。

会商组织架构及职责

会商小组组成

成立医疗器械质量安全风险会商小组，由质量负责人担任组长，成员包括采购部门负责人、仓储部门负责人、销售部门负责人、质量管理部门相关人员以及技术专家等。必要时，可邀请外部的医疗器械监管专家、行业学者等作为顾问参与会商。

职责分工

1.组长职责：负责召集和主持风险会商会议，确定会商会议的议题和议程；审核风险评估报告和应对措施方案，确保决策的科学性和合理性；监督风险应对措施的执行情况，协调各部门之间的工作，保障会商结果的有效落实。

2.成员职责：采购部门负责人提供采购环节的相关信息，包括供应商资质、采购渠道、采购产品的质量状况等；仓储部门负责人汇报储存和养护过程中发现的问题，如库存环境对产品质量的影响、货物存储条件的合规性等；销售部门负责人反馈市场销售信息，如客户投诉、产品不良事件报告等；质量管理部门相关人员负责收集、整理和分析质量安全数据，提出风险评估意见和应对建议；技术专家从专业技术角度对医疗器械的质量安全风险进行评估和指导。

3.顾问职责：为风险会商提供专业的外部意见和建议，对复杂的质量安全问题进行技术分析和论证，协助公司制定科学合理的风险应对策略。

风险信息收集与分析

信息收集渠道

1.内部信息：包括质量管理体系运行过程中的各项记录，如采购验收记录、库存盘点记录、养护检查记录、销售记录、客户投诉处理记录等；员工在日常工作中发现的质量安全问题反馈；内部审计和管理评审的结果等。

2.外部信息：医疗器械监管部门发布的法规政策、监管通告、不良事件监测信息等；行业协会发布的行业动态、质量标准和技术规范等；供应商提供的产品质量信息、变更通知等；客户反馈的产品使用体验、质量问题和需求建议等；媒体报道的相关医疗器械质量安全事件和行业热点问题等。

信息分析方法

质量管理部门负责对收集到的风险信息进行整理和分类，采用科学的分析方法对风险进行评估。常用的分析方法包括但不限于：

1.统计分析法：对历史数据进行统计分析，如不良事件发生率、投诉率、退货率等，找出质量安全问题的发生规律和趋势。

2.故障模式与影响分析（FMEA）：识别医疗器械可能出现的故障模式，分析其原因和影响程度，评估风险等级，为制定风险应对措施提供依据。

3.根本原因分析法（RCA）：针对已发生的质量安全问题，深入分析其根本原因，找出问题的根源，以便采取有效的纠正和预防措施。

4.趋势分析法：对质量安全数据进行长期跟踪和分析，观察数据的变化趋势，及时发现潜在的风险隐患。

会商会议流程

会议召集

质量负责人根据风险信息分析结果，判断需要进行会商的情况，确定会商会议的时间、地点和参会人员。一般情况下，定期组织风险会商会议，如每季度一次；当出现重大质量安全事件或紧急风险情况时，应及时召开临时会商会议。

会议议程

1.信息汇报：各部门负责人按照职责分工，汇报本部门收集到的风险信息和工作情况，包括采购、储存、销售、质量控制等环节的风险状况。

2.风险评估：质量管理部门相关人员对收集到的风险信息进行综合分析和评估，介绍风险评估的方法和结果，确定风险等级和优先处理顺序。

3.讨论与决策：与会人员对风险评估结果进行讨论，提出各自的意见和建议，共同探讨风险应对措施。根据风险的性质和严重程度，制定针对性的风险应对策略，包括风险降低、风险接受、风险转移等。

4.会议总结：组长对会议讨论的结果进行总结，明确各部门的工作任务和责任，确定风险应对措施的实施时间节点和目标要求。

会议记录

指定专人负责会议记录，详细记录会议的时间、地点、参会人员、会议议程、讨论内容、决策结果等信息。会议记录应经参会人员签字确认后存档保存，作为风险会商管理的重要文件。

风险应对措施制定与实施

措施制定原则

根据风险评估的结果和会商会议的决策，制定风险应对措施应遵循以下原则：

1.针对性原则：措施应针对具体的风险问题，具有明确的目标和针对性，能够有效降低风险发生的可能性和影响程度。

2.可行性原则：措施应在公司的资源和能力范围内切实可行，充分考虑实施的成本、时间和技术要求等因素。

3.综合性原则：综合运用多种手段和方法，如技术改进、管理加强、培训教育等，形成全方位的风险防控体系。

4.动态性原则：风险应对措施应根据风险状况的变化及时进行调整和完善，确保措施的有效性和适应性。

措施实施与监督

各部门按照会商会议确定的风险应对措施和工作任务，制定具体的实施方案，明确责任人和时间进度。质