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注射用头孢替坦钠的安全性再评价 【关键词】 , 注射用头孢替坦钠； , 安 全性评价； , 静脉注射 摘要： 目的 评价注射用头孢替坦钠的 安全性。方法 将注射用头孢替坦钠配成适 当浓度， 观察豚鼠静脉注射后有无过敏反应 ( 因头孢菌素类药物容易引起豚鼠中毒，所 以增作大鼠过敏试验 ) 、家兔静脉注射有无 血管刺激性及热原反应、 体外溶血试验中是 否具有溶血和血球凝集作用。结果 大鼠静 脉注射用头孢替坦钠无过敏反应， 家兔静脉 注射用头孢替坦钠无血管刺激性及热原反 应，体外溶血试验无溶血和血球凝集作用。 结论 注射用头孢替坦钠可供静脉注射试用 给药。 关键词： 注射用头孢替坦钠； 安全性 评价； 静脉注射 Safety evaluation of cefotetan sodium for injection ABSTRACT Objective To evaluate the safety of cefotetan sodium for injection. Methods Four experiments were used, including allergic test induced by cefotetan sodium in guinea pigs. Allergic test by cefotetan sodium in SD rats was added as well as haemolysis and blood cell agglutination test in vitro and stimulation test to blood vessel. Results No stimulations and pyrogen reactions were seen in rabbits, earrim auricular vein after given lansoprazole. Allergic reaction was not occurred in SD rats. Conclusion Cefotetan sodium is safe for intravenous injection. KEY WORDS Cefotetan sodium for injection; Safety evaluation; Intravenous injection 注射用头孢替坦钠为半合成的注射用 第二代头孢菌素，对革兰阴性菌活性较强， 临床上多用于治疗敏感菌所致的肺炎、 支气 管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手 术后或外伤引起的感染和败血症等［ 1］。按 照药品注册申报要求， 供注射用西药均应依 照化学药物刺激性、 过敏性和溶血性研究技 术指导原则要求进行药物的安全性研究 ［2］。 本试验考查了沈阳普强生化技术发展有限 公司研制的注射用头孢替坦钠是否符合静 脉注射药物的安全性标准， 为其进一步申报 新药提供研究数