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无菌灌装工艺本文结合无菌灌装工艺的特点与传统无菌灌装工艺等进行了比较并分析了无菌灌装的相关法规探讨了无菌灌装的设备结构系统及与其生产线相配套的设施设备以期改变我国无菌药品生产设备和技术落后产品开发困难的被动局面无菌药品的生产历来是要求最严格风险最高的制药项目也是实施药品生产质量管理规范版的重点和难点中华人民共和国药典在附录灭菌法中规定一般热不稳定性物品的值许多制药企业对不能实现最终灭菌的无菌产品而临着是改变生产工艺还是放弃生产的两难选择药品生产质量管理规范版附录无菌药品中新增加了吹灌封无菌灌装技
BFS无菌灌装工艺
本文结合BFS无菌灌装工艺的特点，与传统无菌灌装工艺等进行 了比较，并分析了无菌灌装的相关法规。探讨了 BFS无菌灌装的设备 结构、系统及与其生产线相配套的设施设备，以期改变我国无菌药 品生产设备和技术落后、产品开发困难的被动局面。
无菌药品的生产历来是要求最严格、风险最高的制药项目，也是 实施《药品生产质量管理规范》（2010版）的重点和难点。《中华人 民共和国药典》（2010 ≡在附录XVIl灭菌法中规定“一般热不稳定 性物品的Fo值N8” o
许多制药企业对不能实现最终灭菌的无菌产品而临着是改变生 产工艺还是放弃生产的“两难选择”。《药品生产质量管理规范》（2010
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