诊断试剂研发计划和对应材料.docxVIP

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2021-04-09 发布于广东
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公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N] 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N] 诊断试剂研发计划和对应材料诊断试剂研发计划和对应材料一、试剂研发背景，临床意义（综述）产品预期用途临床意义二、原理原理目前市场同类产品的应用原理，对比后的优缺点。三、主要原材料来源及制备情况（主要原材料研究）主要原材料的选择（三种产品对比）主要原材料的标准（技术参数）抗原的来源和制备抗体的制备抗体的纯化抗体效价的测定抗体的对比测定抗体的标准抗体的储存缓冲体系的选择生物防腐剂的选择偶联物的选择四、成品试剂的生产过程工艺流程关键控制点配方设计配方筛选的评审工艺路线选择工艺设计评审产品说明书的制定产品稳定性试验分析性能评估五、质控品校准品的来源或制备（质控品的研究资料）溯源体系引用标准溯源方案定值程序测量程序制备过程配方配制过程定值比对（选一家公司）六、生物安全性方向说明七、样品试制八、小批生产九、工艺验证十、说明书修订十一、临床试验十二、注册检验十三、主要研究结果的总结和评价