中药饮片GMP认证检查项目.docVIP

------来源网络，仅供参考 ------来源网络，仅供参考 ------来源网络，仅供参考 中药饮片GMP认证检查项目 说 明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定 项?????? 目 结??? 果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤18 0 19-37 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不通过GMP认证 ＞3 一、??机构与人员 0301?中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ?????1．检查企业的组织机构图 ?????1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 ?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 ?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 ?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。 ?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。 ?????2．检查岗位职责 ?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 ?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进