药物制剂技术与设备颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查.ppt

颗粒剂 1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 颗粒剂的质量检查 方法 除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟。 结果 不能通过1号筛（2000μm）与能通过5号筛（180μm）的颗粒和粉末总和不得超过供试量的15％。 2.粒度 在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。 3.干燥失重 将样品置于已在相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶内，精密称定，于烘箱内在规定温度下干燥至恒重。 可溶颗粒:供试品10g，加热水200mL，搅拌5min，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物。 10g供试品 200mL热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 4.溶化性 泡腾颗粒：取单剂量包装的泡腾颗粒6袋，分别至盛有200mL水的烧杯中，水温15～25℃，应迅速产生二氧化碳气体而呈泡腾状。5min内6袋颗粒应完全分散或溶解在水中。 混悬型颗粒剂应能混悬均匀。 4.溶化性 颗粒剂的装量差异限度要求 平均重量 重量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10.0% 1.0g以上至1.50g ±8.0% 1.50g以上至6.0g ±7.0% 6.0g以上 ±5.0% 5.装量差异 包装与贮存 密封包装，存于干燥处，防止受潮变质。 出现不合格产品的理论原因 颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀