665药品和生物药品生产用聚合物组分和系统.docVIP

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学 海 无 涯 PAGE PAGE 2 简报 665药品和生物药品生产用聚合物组分和系统。通则–包装和销售专家委员会提出这新的通则来说明化药和生物药原料药(APIs)和制剂(DPs)生产用的聚合物组分的确认。665最开始以作为661.3“药品生产用塑料组分和系统”发布在PF42(3)【2016年5-6月版】上。当前的提议考虑了661.3提案及于2016年6月20-21日举办的USP生物相容性和物料鉴定研讨会所收到的建议。为了更好的理解和应用这一新的通则,PF的期刊中也新增加了“药品生产中所用的塑料组分和系统”(1665)这一章节。本章讨论了药品生产用聚合物组分和系统的材料特性和选择

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