2017年度兽药行业新规盘点.docx

2017 年度兽药行业新规盘点 、《宠物用兽药说明书范本》 （ 2512 号公告）发布 2017年 4月 15日，宠物用兽药说明书范本发布，列入 范本的 183 种兽药可以直接申报文号，取得文号的可直接生 产。缓解了我国宠物用兽药品种不足的情况。 、《兽药质量标准（ 2017 版）》（2513 号公告）发布 新版《 ?F 药质量标准》施行后， 2010 年 12 月 31 日前 含 31 日）各版《中国兽药典》 《兽药国家标准》 《兽用生 物制品质量标准》 《兽用生物制品规程》以及农业部公告发 布的同品种兽药质量标准同时废止。也就是说，2017 布的同品种兽药质量标准同时废止。也就是说， 2017 年 11 月 1 日后，查看兽药标准，看 2017 版《兽药质量标准》和 2015 版《中国兽药典》就可以了。 、《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（ 2017-2020 年）》发布 2017年 6月 22日，农业部发布《全国遏制动物源细菌 耐药行动计划（ 2017-2020 年）》。计划提出五个目标，实施 六个行动。目标包括： 1.推进兽用抗菌药物规范化使用。省（区、市）凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。2. 1.推进兽用抗菌药物规范化使用。 省（区、市）凭兽医 处方销售兽用抗菌药物的比例达到 50%。 2.推进兽用抗菌药物减量化使用。 人兽共用抗菌药物或 易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出。 动物源主要细菌耐药率增长趋势得到有效控制。 100 个以 100 个以 残留新兽药产品 100 个以上，淘汰高风险兽药产品 上。畜禽水产品兽用抗菌药物残留监测合格率保持在97% 上。畜禽水产品兽用抗菌药物残留监测合格率保持在 97%以 上。 完善兽用抗菌药物监测体系。建立健全兽用抗菌药物 应用和细菌耐药性监测技术标准和考核体系，形成覆盖全国、 布局合理、运行顺畅的监测网络。 提升养殖环节科学用药水平。结合大中专院校专业教 育、新型职业农民培训和现代农业产业体系建设，对养殖 线兽医和养殖从业人员开展相关法律、技能宣传培训。行动 包括：“退出行动”推动促生长用抗菌药物逐步退出：监管行动”强化兽用抗菌药物监督管理；监测行动”健全动物 包括：“退出行动”推动促生长用抗菌药物逐步退出： 监管 行动”强化兽用抗菌药物监督管理； 监测行动”健全动物 源细菌耐药性监测体系； “监控行动”强化兽用抗菌药物残 留监控；“示范行动”开展兽用抗菌药物使用减量化示范创 建：“宣教行动”，加强从业人员培训和公众宣传教育 四、《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准 ＞发布 2017年 8月 31日，农业部发布《兽用疫苗生产企业生 物安全三级防护标准》 ，自发布之日起实施。该标准的发布 大幅提高了兽用疫苗行业的进入门槛，对现行企业也有不小 的压力。 五、《兽药生产企业飞行检查管理办法》发布 2017年 11月21日，《兽药生产企业飞行检查管理办法》 发布。飞行检查是我国兽药监管中对生产一端的有效措施， 非预先告知。企业在如下四种情况就会被飞行检查：1 非预先告知。企业在如下四种情况就会被飞行检查： 1）投 2 2） 诉举报或其他来源的线索表明可能存在严重违法行为的； 发现可能存在重大质量安全风险的； 3）产品批准文号申报 资料或样品涉嫌造假的涉嫌严重违反 GMP 要求的。飞行检 查的执行单位是中国兽医药品监察所。 六、新的《药物饲料添加剂品种目录及使用规范》征求 意见 2017 年 10 月 30 日，农业部对 《药物饲料添加剂品种目 录及使用规范》 征求意见， 对品种和使用规范都进行了更新， 旨在切实规范饲料生产环节和养殖环节兽药使用行为。 七、猪瘟、高致病性蓝耳病、新城疫、奶牛结核病、狂 犬病等国家防治指导意见（ 2017-2020 年）出台 农业部根据 《国家中长期动物疫病防治规划 （ 2012-2020 年）》，在 2017 年出台了猪瘟、高致病性蓝耳病、新城疫、 奶牛结核病、狂犬病的国家防治指导企业，明确提出了到 2020 年的防治目标、防治思路和防治措施。同时，农业部还 制定了《国家牛海绵状脑病风险防范指导意见》 农业部出台推进兽医社会化服务发展指导意见 2017 年 12 月 15 日，农业部出台推进兽医社会化服务发 展指导意见。提出 5 年发目标：政府主导的公益性兽医服务 和市场主导的经营性兽医服务相结合的兽医社会化服务新 格局建设初见成效，以执业兽医、乡村兽医为主体，其他兽 医从业人员和社会力量为补充的兽医社会化服务队伍基本 成形，兽医社会化服务业态趋于完善，服务质量明显提升， 全社会对兽医服务的需求得到较好满足。 这些疫苗被停止生产和使用 狂犬活（含多联）疫苗、口蹄疫亚洲I 狂犬活（含多联）疫苗、口蹄疫亚洲 I 型疫苗停