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标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较 中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较 Requirements CP USP 细菌内毒素工作标准品（CSE） 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU” 未提到CSE 细菌内毒素检查用水 与灵敏度为ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水 与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水 用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于ml 未提到 实验用具的准备 实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。 使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟 试验操作过程应防止微生物污染 未提到 内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备 未提到 USP