新冠疫苗监管工作方案(区县版).docxVIP

PAGE 2 新冠疫苗监管工作方案 ? 为贯彻落实中央、国务院和省委、省政府有关要求，全面加强新冠疫苗全过程监督管理，确保上市新冠疫苗产品质量，规范新冠疫苗预防接种活动，强化地方政府监管部门和疾病预防控制机构、接种单位的疫苗安全责任意识，确保公众使用疫苗安全有效，按照省市局通知要求，结合我县实际，制定本方案。 一、?指导思想 2020年以来，新冠在全球范围内爆发，疫苗作为应对传染性疾病有效的手段，各国围绕新冠疫苗的竞争日趋激烈。随着国内新冠疫苗研发步伐的不断推进，Ⅲ期临床试验的逐步开展，紧急使用在特定人群中稳步推进，公众对新冠疫苗的需求日益强烈，因此，新冠疫苗质量管理、流向管控及接种安全显得尤为重要。要切实提高政治站位，从增强“四个意识”、 坚定“四个自信”、做到“两个维护”的高度，坚决拥护和贯彻中央、国务院的部署，把做好新冠疫苗全环节监管工作放到保护人民健康、维护国家和社会稳定的高度去认识，深刻领会做好新冠疫苗监管工作的极端重要性。 二、工作安排 （一）加强新冠疫苗流通环节监管 1.加强全过程追溯。落实国家统一的疫苗电子追溯建设要求，落实流通、使用环节新冠疫苗追溯责任。按照国家新冠疫苗全过程追溯规定，配送单位、疾病预防控制机构和预防接种单位在疫苗出入库时要严格进行扫码，并及时将疫苗追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台，实现新冠疫苗最小包装单位可追溯、可核查，确保新冠疫苗全程可追可控。 2.落实疫苗储运和接种管理责任。市场监督管理局制定详细的监督检查计划，加强对配送单位、疾病预防控制机构、预防接种单位的日常监督检查，督促委托配送单位、疾病预防控制机构、预防接种单位依职责履行新冠疫苗储存、运输、使用全过程管理责任，对新冠疫苗的采购数量及流向管理情况进行核实；配送单位、疾病预防控制机构、预防接种单位要规范新冠疫苗储存、运输、使用环节的管理，强化储存运输环节的温度控制，严防疫苗失温或脱链，确保疫苗储存运输质量安全。 （二）加强新冠疫苗预防接种环节监管 相关部门按照新冠疫苗预防接种方案规定的职责要求，加强对预防接种点的指导和监督，强化监督巡查力度，组织专门力量适时开展对接种组织、方案制定、人员培训、疫苗贮存、安全接种和资金保障等重点环节的督查工作，及时协调解决存在的问题，确保疫苗接种工作落实到位。卫生健康局负责建立和完善预防接种异常反应调查诊断专家组和医疗救治专家组，落实相关医疗卫生人员培训，重点突出新冠疫苗管理、规范接种、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处置等内容，确保医疗卫生人员在实施接种时检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器外观、批号、有效期，核对受种者姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，并在接种前请受种者验证接种疫苗的种类和有效期，做到疫苗接种“三查七对一验证”，确保接种工作环节不减、标准不降，杜绝接种差错发生，特别要严格掌握接种年龄范围和接种禁忌症。 （三）做好新冠疫苗预防接种异常反应监测工作 卫生健康局和市场监管局加强信息互通，共同指导和调查处置疫苗接种期间出现的疑似预防接种异常反应事件，疾病预防控制机构做好技术支持及现场指导等工作。及时发现新冠疫苗接种差错，为改进新冠疫苗预防接种服务模式和提高接种质量提供依据，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应事件（AEFI）。 （四）严厉打击涉新冠疫苗相关违法行为 进一步落实属地监管责任，统筹执法力量，形成监管合力，强化疫苗储存、运输和预防接种环节的监管，确保不发生系统性、区域性风险。及时受理、处置涉新冠疫苗的投诉举报，组织查处新冠疫苗流通环节案件。查处涉新冠疫苗价格违法行为和虚假宣传等；开展涉新冠疫苗广告监测，查处涉新冠疫苗违法广告。严厉打击“黑市疫苗”和非法制售假劣疫苗行为。 （五）加强新冠疫苗信息公开管理及舆情应对工作 在县委政府的领导下，完善信息统一发布制度，正面引导舆情，未经授权不得发布新冠疫苗安全等相关信息。做好舆情监测工作，完善信息通报制度，定期沟通工作情况，及时通报新冠疫苗相关问题和工作情况。针对重大舆情有应对机制，第一时间引导和应对舆情，避免舆情蔓延。 （六）切实扛起疫苗安全政治责任 在县委政府的领导下，坚决贯彻落实中央、国务院决策部署及省委省政府、市委市政府有关工作要求，落实属地监管责任，建立健全新冠疫苗管理协调机制，职能部门加强协作配合，严格按照紧急使用相关方案，将紧急使用疫苗纳入已上市疫苗接种体系，统一采购、统一物流、统一调配，强化疫苗储存、运输和预防接种环节的监管，实现新冠疫苗信息化追溯，有序安全及时组织积极使用接种工作，杜绝新冠疫苗流入非法渠道。掌握每批次新冠疫苗情况，定期开展疫苗储存运输检查，及时上报检查情况。