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PAGE 9 新冠疫苗督导检查工作方案 为全面贯彻落实国家药品注册管理和上市后监管工作会议及全省药品监管工作会议精神，切实加强全县疫苗流通和接种环节监管，有效保障疫苗质量安全，根据市局《关于印发疫苗监督检查工作方案的通知》要求，结全我县实际，特制定本方案： 一、工作目标 坚持以人民健康为中心，贯彻落实 “四个最严”要求，以安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治为原则，通过开展疾病预防控制机构及接种单位的自查及监督检查，全面落实主体责任和监管责任，切实保障疫苗质量安全。 二、职责分工 各监管所负责对辖区内疾病预防控制机构和接种单位的监督检查。监督检查工作要依法依规开展，强化上下联动、部门协调、信息互通，确保监督检查工作取得实效。 三、工作内容 （一）检查依据 《药品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通监督检查工作程序》。 （二）检查范围 疾病预防控制机构和所有疫苗接种单位的全覆盖检查。 （三）检查重点 依据《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期风险管理。一是重点对疫苗储运温度、渠道购进、票账货一致、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息录入上传等情况进行检查，确保疫苗储存、配送、使用过程的质量安全。二是加强新冠疫苗流通环节质量安全监管，按照《XX市加强新冠疫苗流通接种监管工作实施方案》，监督委托配送机构、接种单位切实履行质量管理职责，规范疫苗全过程质量管理。疾病预防控制机构、接种单位检查重点详见附件1。 （四）时间安排 检查时间：2021年4月1日一2021年11月20日，共分自查、监督检查、总结报告三个阶段进行。 1.自查阶段 在新冠疫苗专项检查的基础上，全面组织辖区内疫苗接种单位开展自查工作，及时发现并消除安全风险隐患，杜绝疫苗质量安全事件发生。时间安排：2021年4月1日一4月15日 2.监督检查阶段 各监管所要制定监督检查工作计划，明确检查重点、按计划分步骤统筹开展辖区内监督检查工作。检查中要形成详实的检查报告，并将疫苗监督检查记录表（附件2）及时上传至XX省疫苗追溯监管系统。检查工作结束后，要及时对检查情况进行分析研判和后续处置，同时将检查情况上报县局，由县局根据工作需要通报同级卫健部门，确保做到防控风险、依法查处、及时通报、依法移送。各监管所要加强监督检查信息报送工作，指定专人务于每月2日下午3时前上报疫苗监督检查工作情况（附件3）。时间安排：2021年4月1日一11月20日 3.总结报告阶段 各监管所要认真分析汇总检查和处置情况，并形成书面总结报告，按时上报县局，总结报告内容要涵盖监督检查工作情况及疫苗监管质量安全风险研判等内容。 时间安排：2021年12月5日前。 四、工作要求 （一）提高政治站位，强化责任担当要坚决贯彻落实“四个最严”要求,切实把疫苗监管工作提高到保护人民健康、维护社会稳定、服务国家政治的高度去认识，深刻领会疫苗监管工作的极端重要性，强化组织领导，强化责任担当，采取行之有效措施组织开展监督检查工作。 （二）完善制度建设，规范内部管理对照《疫苗管理法》，结合工作职责，以NRA评估为契机不断完善疫苗监管工作程序文件，充分发挥疫苗可追溯监管平台大数据监管作用，提升疫苗监管的科学化、规范化、制度化水平。 （三）强化沟通协作，形成监管合力加强与卫健、公安、疾控等部门的协作配合，聚焦问题短板，不断完善风险防控机制、信息互通机制和执法联动机制，畅通部门沟通协调，形成监管合力，提高疫苗监管工作效能，扎实做好疫苗全生命周期的风险管控。 附件：1.2021年疫苗监督检工作重点 2.疫苗监督检查记录表 3.疫苗监督检査信息报送工作人员名单 附件1： 2021年疫苗监督检查工作重点 一、县级(含)以上疾病预防控制机构检查重点 （1）应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件； （2）配备符合疫苗储存、运输温度要求且与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备，冷库应具备双制冷机组，配备备用电源并能有效保障备用电源的及时切换，冰箱的更新、补充应选用具有医疗器械注册证的医用冰箱； （3）对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，还应按规定填写《冷链设备温度记录表》； （4）采购的非免疫规划疫苗应与疫苗生产企业签订采购合同，收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录疫苗的全程储存、运输温度记录； （5）要遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗，并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件；按规定要求进行运输，并建立运输记录； （6）定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗(超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损)定期逐级上报；需报废的疫苗应在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下，按