药物分析技术2015版药典的特点2015版药典的特点.pptx

2015年版《中国药典》于 2015年6月5日正式发布（生效） 2015年12月1日起实施 药品质量与安全专业教学资源库 药物分析技术 新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：附录和药用辅料标准 4 —— 2015版药典解析 类别 2010版药典品种总数 2015年版药典 拟收载品种数 新增品种 修订品种 不收载品种 中 药 2165 2598 440 517 7 化 药 2139 2603 492 415 28 药用辅料 132 270 137 97 2 生物制品 品种 131 137 13 105 6 通则、总论 10 108 10 21 - 小 计 4567 5608 1082 1134 43 通则（附录） - 316 43 67 - 2015版药典 特色一： 5 -药典标准更加系统化、规范化 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点二： 各 论 ---------- 具体要求 通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则 凡例、总论 ---------- 总体要求 —— 求大同，存小异 6 -健全的标准体系 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点三： 各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则 标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则 药 包 材 -------- 新增相关指导原则 —— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求 7 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点四： 附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部 8 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点五： 2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49% 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24% -药用辅料标准水平明显提高 注射剂使用辅料： 2010版 2015版 2 23 辅料增加率 —— 105% 9 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点五： -药用辅料标准水平明显提高 极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康发展 10 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点六： - 强化检测手段 提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 加强药品质量控制的检测技术储备 部分中药材引进“一测多评”的方法 11 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点六： - 强化检测手段 基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 中药材DNA条形码分子鉴定 二氧化硫测定（GC法） 农药残留测定（GC-MS法） 制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量） 12 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点七： - 安全性控制项目大幅提升 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制； 研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查 对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准 中 药 13 —— 2015版药典解析 2015版药典 特点七： - 安全性控制项目大幅提升 建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） 取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 修订银杏叶提取