GHL高速混合制粒机验证方案讲解.docx

********** 有限公司 ********** 有限公司 GHL高速混合制粒机验证方案 GHL高速混合制粒机验证方案 PAGE #/9 编号: GHL高速混合制粒机 起草日期:生效日期: 起草日期: 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 概述 验证目的 职责 验证内容 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 4.1 4.2 4.3 4.4 再验证周期 验证结果评定 附件 概述： GHL咼速混合制粒机，是在引进同类产品基础上加以改造的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒 16-80目，整个造粒过程仅 需几分钟就可完成。国外所用的粘合剂属于树脂类有机溶剂，面我国 制药行业大多数采用淀粉粘合剂， 我们先后对四类磺铵类、维生素类、 抗生素类、复方类10价目药品进行了制粒和压片，采用 10% 13% 15% 18%多种不同比例淀粉和不同浓度的有机溶剂作粘合剂进行试 验，制出的颗粒性能优良，质量符合标准。几种配方一次性加入工作 容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工 作容器，由搅拌浆混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。带动 绞刀的均为双速电机，因面控制粘合剂的溶度，绞刀转速，绞碎时间 便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间， 其粒度分布、 密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，设备按同一程序自动 生产，保证产品的制粒质量。 验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件 符合GM管理要求。 职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 验证内容 4.1预确认: 4.1.1接地（PE）是否接好，接地导线（4 Q以下0 1.5mm以上铜质导 线）。 4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油、液压油。 4.2安装确认： 4.2.1机器安放在水平的硬地面上，四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境 温度15度-35度之间相对湿度40%-80%勺条件下使用。 4.2.2资料档案 打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单 ，建立设 备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2） 4.2.3仪器仪表 4.2.4公用电源的联接 类别 项目 安装要求 检查结果 检杳结论 检杳人 日期 电源 电压 380\± 10% V □合格□不合格 频率 50HZ±1% HZ □合格□不合格 接地 接地良好 □合格□不合格1  4.3运行确认 在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并 对机器性能进行检查。 4.4性能确认 在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性 能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物 料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。 拟订再验证周期 设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。 验证结果评定 6.1验证结果分析 汇总、整理所有实验记录。依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的 汇总、整理所有实验记录。 依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的 6.1.2 解释。 针对试验结果写出总体评价。6.1.3 针对试验结果写出总体评价。 附件 附件1 供应商选择与确认表 供应商名称 供应商基本情况 制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关业务历史 从事本行业时间较长 技术水平生产条件 优良 安装调试培训支持 有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服 务 技术资料 使用说明书、合格证等技术资料齐全 主要客户意见反馈 交货期执行情况 及时可靠 成本及价格分析 性能价格比较适中 对GMP勺理解及认 知程度 良好 综合评价 评价人： 年 月曰 确 认 使用部门： 年 月曰 设备工程部： 年 月曰 质量保证部： 年 月曰 验证小组： 年 月曰 附件2 设备资料一览表 附件3 功能试验确认记录表 实验名称：功能预试验 实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准 实验方法合格标准实验结果 实验方法 合格标准 实验结果 手动操作选用手动对各 部件进行动态检查，接通 压缩空气，调节压力至 0.4MPa检查卸料操作气 缸动作是否正确 手动操作选用手动对各 部件进行动态检查，接通 压缩空气，调节压力至 0.4MPa检查卸料操作气 缸动作是否正确. 各部件动作正确 □合格□不合格 要使颗粒度大缩短绞刀时间、增大粘 合剂浓度□合格□不合格要使颗粒度小采取与颗粒度大相反操 作。□合格□不合格 要使颗粒度大 缩短绞刀时间、增大粘 合剂浓度 □合格□不合格 要使颗粒度小 采取与颗粒度大相反操 作。 □合格□不合格 实施人： 日期： 评价： 使用部