中国体外诊断市场调研报告-市场现状与未来商机分析.docx

? ? ? ? ? 2021年中国体外诊断市场调研报告 市场现状与未来商机分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示：2006年2月，国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中提出研究预防和早期诊断相关技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。2017年4月，科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。 ? ? ? ?体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。近年来，国家出台一系列法律法规、产业政策，对体外诊断企业的生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，促进体外诊断行业健康发展。???????2006年2月，国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中提出研究预防和早期诊断相关技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力；重点开发高效无创出生缺陷早期筛查、检测及诊断技术等技术。2017年4月，科技部在《“十三五”生物技术创新专项规划》中提出加快发展体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等。2020年，在《2020年政府工作报告》中，国家提出用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。 近年来我国体外诊断行业相关政策规划梳理汇总 时间 政策规划 相关内容 2005年 《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》 通过实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展，重点发展预防性疫苗、治疗性疫苗和诊断试剂。其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》 规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一。 2010年 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一·并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度。 《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》 设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 2011年 《“十二五”生物技术发展规划》 要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。 2012年 《生物产业发展规划》 提出全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化，优先发展体外诊断等医学装备及核心部件的设计和制造能力，大力发展新型体外诊断产品，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。 2013年 《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正） 将“拥有自主知识产权的新药开发和生产”、“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物﹑新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。 2014年 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 《体外诊断试剂注册管理办法》 规范了体外诊断试剂的注册与备案管理，保障了体外诊断试剂在产品研发、生产和销售、使用环节的有章可循。 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 指导原则对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证