新版医疗器械经营企业全套程序文件.pdfVIP

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2021-04-10 发布于山东
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新版医疗器械经营企业全套程序文件.pdf

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XXXXXX 医疗设备有限公司 XXXXXX 医疗设备有限公司质量管理工作程序 0 XXXXXX 医疗设备有限公司医疗器械经营质量工作程序目录序号文件编号版本号文件名称 1 XXX-QP-001 A/0 质量管理文件管理程序 2 XXX-QP-002 A/0 医疗器械购进管理工作程序 3 XXX-QP-003 A/0 医疗器械验收管理工作程序 4 XXX-QP-004 A/0 医疗器械贮存及养护工作程序 5 XXX-QP-005 A/0 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6 XXX-QP-006 A/0 医疗器械运输管理工作程序 7 XXX-QP-007 A/0 医疗器械销售管理工作程序 8 XXX-QP-008 A/0 医疗器械售后服务管理工作程序 9 XXX-QP-009 A/0 不合格品管理工作程序 10 XXX-QP-010 A/0 购进退出及销后退回管理工作程序 11 XXX-QP-011 A/0 不良事件报告工作程序 12 XXX-QP-012 A/0 医疗器械召回工作程序 XXX 为企业 XXXXXX 名称拼音简称第 3 页共 67 页 1 XXXXXX 医疗设备有限公司质量体系文件管理程序起草部门：质量部文件编号：XXX-QP-001 版本号：A/0 起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：/ 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》2017年11月7日修订、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件》，制定本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量部审批后执行。质量部负责设计确定。企业所需的通用质量记录 (服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容质量记