低分子肝素合理应用.pptxVIP

低分子肝素在ACS防治中的合理应用 ;主要内容;抗栓治疗（抗凝+抗血小板）是ACS患者治疗的基础;ExTRACT-TIMI25研究 - 与普通肝素相比，依诺肝素辅助抗凝显著降低STEMI溶栓患者的死亡及非致命性心梗风险;ATOLL研究 -和普通肝素相比，依诺肝素辅助PCI抗凝显著降低STEMI患者主要终点事件风险，死亡率和大出血;依诺肝素被推荐用于STEMI溶栓辅助抗凝和直接PCI辅助抗凝 ;其他低分子肝素是否也可以用于ACS患者的直接PCI辅助抗凝？;主要内容;制备过程;制备方法;;糖链长短不均一，组成不固定，结构不均一 结构表征不完全确定（其中大约30% 还无法测定） 分子量不均一，结构复杂;低分子肝素的抗凝机制 ;;分子量;;;苄酯裂解 （碱性β消除法） ;;;;; 不同低分子肝素的ACS适应症范围不同;不同的低分子肝素不可以互换使用;低分子肝素原料和生产工艺差异导致生物活性差异 ;主要内容; ;欧洲药典杂质标准;依诺肝素原研药采用定量PCR检测筛查方法确保制备原料来源;依诺肝素原研药——连续3年，1584个批次检测结果高度稳定;依诺肝素原研药从原料到生产工艺全过程严格质量控制，确保质量;低分子肝素结构复杂，对原料生产工艺要求高，是低分子肝素仿制药品面临的挑战;FDA：针对依诺肝素仿制药专门制定了严格的一致性评价标准;用药教育材料;;主要内容;中国的低分子肝素仿制药的生产质量标准比原研药厂宽松;中国低分子肝素仿制药的分子量分布与原研药别较大;中国低分子肝素仿制药的抗凝活性不稳定，批次间差异大;依诺肝素仿制药和原研药适应症范围也不同：不能用于PCI辅助抗凝;我国低分子肝素仿制药用药的安全隐患;在 NSTEMI-ACS患者中，无论选择何种治疗策略，都推荐早期抗凝治疗，依诺肝素是目前唯一被推荐使用的低分子肝素 在STEMI-ACS患者中，依诺肝素是唯一被推荐用于溶栓辅助抗凝和直接PCI辅助抗凝的低分子肝素 不同的低分子肝素是不同的药物， 不可以相互替代，应严格遵循药品说明书的适应症用药 使用高质量的低分子肝素药品才能保证疗效和安全性 中国目前低分子肝素仿制品质量和原研药差异较大，命名不区分对应的原研药，可导致超适应症用药，带来医疗安全风险;Thank You !;主要内容;抗栓治疗（抗凝+抗血小板）是ACS患者治疗的基础;制备过程;;;欧洲药典杂质标准;中国低分子肝素仿制药的分子量分布与原研药别较大;在 NSTEMI-ACS患者中，无论选择何种治疗策略，都推荐早期抗凝治疗，依诺肝素是目前唯一被推荐使用的低分子肝素 在STEMI-ACS患者中，依诺肝素是唯一被推荐用于溶栓辅助抗凝和直接PCI辅助抗凝的低分子肝素 不同的低分子肝素是不同的药物， 不可以相互替代，应严格遵循药品说明书的适应症用药 使用高质量的低分子肝素药品才能保证疗效和安全性 中国目前低分子肝素仿制品质量和原研药差异较大，命名不区分对应的原研药，可导致超适应症用药，带来医疗安全风险