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不良反应监测报告控制程序 页次： PAGE 2/ NUMPAGES 2 文件名称 不良反应监测报告控制程序 文件编号 版/次 A/0 文件类别 程序文件 生效日期 页/次 1/2 编写 审核 批准 1．目的 本程序规定了当消费者使用了本企业产品并产生了人体不良反应之后如何进行信息收集、存档和报告等程序。不良反应事件应当及时处理，并按照当地的法规监管要求进行汇报，以确保消费者安全与监管法规得以严格遵守。 不良事件的来源包括但不限于：消费者、医疗/科学文献报告、当地监管部门、新闻记者或媒体（例如报纸）、网站等。 2．工作程序 2.1本企业由品质部负责人全权负责本企业化妆品导致的不良反应的监测和报告。 2.2本企业任何部门或人员收到的所有关于产品不良反应的信息应该在第一时间通知到品质部负责人。 2.3品质部负责人接到不良反应信息后应该立即组织相关部门判定该不良事件是否为真实案例。例如如果不良事件是因使用假冒产品引起的则判定为不实案例。 2.4品质部负责人应积极联系消费者了解产品相关信息：如使用了哪款产品及使用情况、购买地点、是否有购物凭证、可否寄回在用产品样品等。 2.5品质部负责人应组织相关部门和人员，根据不良反应监测记录要求的信息完成记录和调查，并及时向企业质量负责人或企业负责人汇报详细调