化妆品安全评估报告示例（完整版）（范本2021）.docxVIP

附录3 化妆品安全评估报告示例（完整版） 注：本报告格式及数据仅供参考 题 目：（产品名称）安全评估报告 注册人/备案人名称： 注册人/备案人地址： 评估单位： 评 估 人： 评估日期： 年 月 日  目 录 一、摘要 45 二、产品简介 45 三、产品配方 45 四、配方中各成分的安全评估 47 五、可能存在的风险物质评估 50 六、风险控制措施或建议 52 七、安全评估结论 52 八、安全评估人员签名 53 九、安全评估人员简历 53 十、参考文献 53 十一、附录 53 一、摘要 xxx身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕榈酰羟脯氨酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。 二、产品简介 1、产品名称：xxx身体乳 2、产品使用方法：可涂抹于全身 3、日均使用量（g/day）：7.82* 4、驻留因子：1.00 5、全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重# 注：* 日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。 # 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。 三、产品配方 本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。 表1 产品配方表 序号 中文名称 INCI名称/英文名称 使用 目的 在《已使用原料目录》中的序号 备注 1 水 WATER 溶剂 06260 2 水 WATER 润肤剂 06260 1,3丙二醇 PROPANEDIOL 00006 墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物 FUCUS VESICULOSUS EXTRACT 04728 3 香精 PARFUM 芳香剂 07008 4 花生醇 ARACHIDYL ALCOHOL 润肤剂 02992 5 苯氧乙醇 PHENOXYETHANOL 防腐剂 01294 《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37 6 蜂（Apis mellifera）蜜 HONEY 保湿剂 02341 7 二棕榈酰羟脯氨酸 DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE 保湿剂 02255 注：本配方仅为示例，非实际配方。产品配方应提供全部原料，并按含量递减顺序排列。 表2 产品实际成分含量表 标准中文名称 INCI名 实际成分含量（%） 水 WATER 97.0999 1,3丙二醇 PROPANEDIOL 1.0000 香精 PARFUM 0.6000 花生醇 ARACHIDYL ALCOHOL 0. 6000 苯氧乙醇 PHENOXYETHANOL 0.5000 墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物 FUCUS VESICULOSUS EXTRACT 0.1000 蜂（Apis mellifera）蜜 HONEY 0.1000 二棕榈酰羟脯氨酸 DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE 0.0001 四、配方中各成分的安全评估 1号原料：水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。 2号原料：水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物的混合物。 水，本产品所用的水是经过微孔过滤，离子交换，热灭菌等工艺获得的纯化水，无安全性风险问题。 1,3-丙二醇，急性毒性：急性经口毒性试验显示该原料为低毒性；皮肤刺激性：该成分浓度为100%时对皮肤有轻微刺激性；眼刺激性：该成分浓度为100%时无刺激性；皮肤变态反应：该成分浓度为50%时无致敏性；皮