国家药品标准及中国药典ppt参考课件.pptVIP

2021/3/10 2021/3/10 授课：XXX （四）2010版凡例 生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP 动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康（无疯牛病），人尿来源亦此。均应有明确的病毒灭活工艺 凡有准确的化学、物理或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。 授课：XXX 授课：XXX 授课：XXX 2021/3/10 授课：XXX 国家药品标准及《中国药典》2010版 2021/3/10 授课：XXX 一、国家药品标准 2021/3/10 授课：XXX 国家药品标准 标准 化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则） 标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳效益奠定了中华文化基础 铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm 2021/3/10 授课：XXX 国家药品标准 2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮