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精品文档 风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件 化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管 理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质 量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识 管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风 险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括 简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和 文件系统的严谨和正式程度 。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因 素的组合影响，包括（但不限于）： o 风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o 问题、工艺或系统的复杂性； o 相关历史数据和相关文献的可用性； o 工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。 ICH Q9 中给出了制 药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质 量风险管理流程的简要说明： （1 ）失效模式与影响分析 (Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) . 精品文档 o o o  FMEA 是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来 的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定