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医疗器械有限公司 质量体系审查整改报告 省药品食品监督管理局： 2010 年 12 月 29 至 12 月 30 日， XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现 18 个一般性不符合项， 0 项重点不符合项，打分系数 91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价， 认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足， 并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视， 及时向公司各级管理人员作了通报， 召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项， 研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》 、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施， 并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下： 一、整改计划的策划阶段： （一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的