医疗器械说明书更改告知程序.doc

PAGE PAGE 1 附件5 医疗器械说明书更改告知程序 一、项目名称：医疗器械说明书更改告知 二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。 三、收费依据：不收费。 四、办理条件：由注册人书面告知。 五、资料要求： （一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。 （二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。 （三）经注册审查的说明书的复本。 （四）更改后的说明书。 （五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求： 1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明