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医疗器械不良事件管理制度 医疗器械不良事件管理制度 医疗器械不良事件检测和管理制度 为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织机构，明确岗位职责。1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。组长：靳双周 副组长：梁宝惠曹俊玲齐保全 成员：郑海军张素青张武奎张正安张有才郜建伟吕海东张占军聂爱玲董晓龙郭斌孙晓林别志强赵永马顺利张俊杰姬馨彤薛春明车建国皇甫胜利朱保国马凯李军民裴青山申启东 下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责： （1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。 （2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。 5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的