医药企业员工培训试卷一(附参考答案).docx

医药企业员工培训试卷一(附参考答案) 医药企业员工培训试卷一(附参考答案) 姓名 部门考号 医药企业员工培训试卷（一） 题号一二三四五六七八九十总成绩成绩评卷人复核人 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）A、201*年2月28日B、201*年10月1日C、201*年1月1日D、201*年12月1日 2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 （） A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP 5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门B、卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）A、主管药师B、副主任药师 1C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师 8、处方药的广告宣传只准在（） A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、GLP规定该规范适用于（）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品上市而进行的非临床研究13、临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、GAP适用于（） A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。 A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》 姓名 部门考号 C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报（） 告书》 10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（） 二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均[11～15] 对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不A、中国药品生物制品检定所选用。每题1分，共20分） B、药典委员会[1～5]C、药品评价中心A、中药饮片D、药品审评中心B、中成药E、药品认证管理中心 C、中药材11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂D、中药的新药申请进行技术审评的是（） E、道地药材 12、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（） 1、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）后的制成品称为（） 14、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为[16～20]（） A、1年4、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法B、2年所生产的中药材称为（） C、3年5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药D、6年饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（） E、10年 [6～10]16、麻醉药品处方至少要保存（）A、药品不良反应17、精神药品处方至少要保存（）B、新的药品不良反应18、医疗用毒性药品处方要保存（） C、A类药品不良反应19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的D、B类药品不良反应主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。 E、迟现型不良反应 20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（） 年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药