单体药店gsp零售药店质量管理体系文件.docx

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 19 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制 188质量管理体系文件目录 编号名称 页码 一、质量管理制度 TOC \o "1-5" \h \z 1、 质量管理体系文件管理制度 5 2、 质量管理体系文件检查考核制度 7 3、 药品采购管理制度 9 4、 药品验收管理制度 11 5、 药品陈列管理制度 13 6、 药品销售管理制度 2018 7、 供货单位和采购品种审核管理制度 18 & 处方药销售管理制度 20 9、 药品拆零管理制度 21 10、 国家专门管理要求的药品质量管理制度 23 11、 记录和凭证管理制度 25 12、 收集和查询质量信息管理制度 26 13、 药品质量事故、质量投诉管理制度 28 14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 30 15、 药品有效期管理制度 32 16、 不合格药品、药品销毁管理制度 34 17、 环境卫生管理制度 36 18、 人员健康管理制度 37 度 39 20、 人员培训及考核管理制度 41 21、 药品不良反应报告规定管理制度 43 22、 计算机系统管理制度 46 23、 执行药品电子监管规定管理制度 48 24、 药品追回管理制度 50 25、 药品召回管理制度 52 二、 各岗位职责标准 1、 企业负责人岗位职责 55 2、 质量管理人员岗位职责 57 3、 药品采购人员岗位职责 59 4、 药品验收人员岗位职责 61 5、 营业员岗位职责 62 6、 处方审核、调配人员岗位职责 63 三、 操作规程 1、 质量体系文件管理规程 64 2、 药品采购操作规程 69 3、 药品验收操作规程 74 4、 药品销售操作规程 77 5、 处方审核、调配、审核操作规程 80 6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 82 7、 药品拆零销售操作规程 84 & 国家有专门管理要求的药品销售操作规程 86 9、 营业场所药品陈列及检查操作规程 87 10、 营业场所冷藏药品存放操作规程 89 11、 计算机系统操作和管理操作规程 91 12、 不合格药品处理操作规程 93 13、 药品电子监管操作规程 94 四、质量记录表格 1、 文件编制申请批准表 2、 制度执行情况检查记录 3、 合格供货单位目录 4、 供货方质量体系调查表 5、 合格供货方档案表 6、 药品质量档案表 7、 药品采购计划表 & 陈列药品质量检查记录 9、 门店温湿度监测记录 10、 处方登记、转抄记录 11、 门店中药饮片调配记录 12、 门店处方调配记录 13、 药品拆零销售记录 14、 国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂）销售记录 精品文档 精品文档 5.2.1 5.2.1质量管理员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定 精品文档 精品文档 15、门店中药饮片清斗装斗复核记录 16、 门店近效期药品月报（催销）表 17、 药品质量异常情况报告表 18、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表 19、 门店卫生陈列环境和存放条件检查表 20、 员工（体检）花名册 21、 顾客满意度征询表 22、 顾客意见及投诉受理表 23、 年度培训计划 24、 员工个人培训教育档案 25、 员工培训汇总表 26、 药品不良反应/事件报告表 27、 问题药品追回台帐 28、 退（换）货清单（销售退回） 29、 问题药品召回台帐 30、 中药饮片检查记录 31、 设备/计量器具管理台帐 及强检记录 32、 设备使用/保养/维修记录 33、 门店药品拒收报告单 34、 店退（换）货清单（销售退回） 35、 药品质量问题查询表 188大药房管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD01----2014 起草人：188 审核人：188 批准人：188 起草日期： 审核日期：2018.01.20 执行日期：2018.01.20 2018.01.2018 变更记录： 版本号： 、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、 审核、批准、印制、 发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5 、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的 构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方 法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记 录和凭证等。 5.1.3记录