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器械经营管理办法 1 2020 年 4 月 19 日 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械 经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管 理条例》和国家食品药品监督管理总局《 医疗器械经营监督管 理办法 》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制 定本细则。 第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监 督管理，应当遵守本细则。 第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗 器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动 信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流 通环节全程追溯。 第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营 监督管理工