避孕套质量安全管理工作实施方案.docxVIP

PAGE 2 避孕套质量安全管理工作实施方案 ? 按照有关通知要求，结合我市实际，制定本实施方案。 一、总体目标 构建诚信守法、行业自律的避孕套市场秩序，全面落实企业质量安全主体责任，全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打架的能力和主动性，构建广泛参与，共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。 二、组织机构 成立XX市市监局避孕套质量安全管理工作领导小组，组成人员如下： 组?长：XXX 成?员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 领导小组下设办公室，办公室设在XX市市监局医疗器械监管科。 三、职责分工 市局医疗器械科负责避孕套质量安全管理工作实施方案的制定和总结上报工作，负责协调、督导质量安全管理工作。 药品医疗器械稽查大队负责开展计划生育服务机构、计划生育药具站、大型商场、超市、互联网经营避孕套、无证生产避孕套避安全管理检查工作，负责工作小结和统计表的汇总。 各分局负责开展XX市辖区零售药店、XX市保健品店避孕套安全管理检查工作，负责工作小结和统计表的汇总。 四、检查重点 依据XX市辖区无避孕套生产企业的实际情况，以及XX市避孕套市场特点，整治重点为： 1、XX市辖区零售药店； 2、XX市保健品店； 3、计划生育服务机构及计划生育药具站； 4、大型商场、超市； 5、互联网经营避孕套； 6、无证生产避孕套的“黑窝点”。 五、检查重点内容 1、经营避孕套是否进行了备案； 2、产品是否具有注册证，是否符合强制性标准和??注册产品技术要求； 3、是否建立经营管理制度并保证经营条件和经营 行为持续符合要求； 4、是否建立并执行进货查验记录制度，是否建立并执行销售记录制度； 5、互联网经营行为是否依法合规；计划生育服务机构及计划生育药具站进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件； 6、广告宣传是否规范，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。 六、工作要求 （一）落实监管措施，严厉打击违法违规行为。各分局、市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队应按照职责分工开展工作，无缝衔接，紧密配合，稽查大队、各分局要加强监督巡查，对重点企业，失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈，加强监督抽验频次和覆盖面，要畅通举报投诉渠道，严查无证生产行为和经营、使用无证产品行为，该曝光的曝光，该处罚的处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。 （二）加大科普宣传，构建群防群控体系。通过电视、电台、报纸、网络等渠道开展科普宣传，提高人民群众维权意识和识假辨假能力，加强与卫生计生、公安等部门的协作，形成监管合力，充分发挥人民群众，新闻媒体，人大代表和政协委员监督作用，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。 (三）加强沟通，做好信息报送工作。市局医疗器械科、药品医疗器械稽查大队、各分局要及时沟通，对存在的问题及时进行反馈，对出现的新情况进行研究分析，做到信息畅通，药品医疗器械稽查大队、各分局应在每年的11月5日前将避孕套专项小结及汇总表报市局医疗器械科，今后避孕套作为一项长期的每年需要开展的工作延续下去，工作小结内容包括检查的基本情况，存在的问题，加强监管的创新举措，加强科普宣传社会共治的举措及成效，市局医疗器械监管科于每年11月20日前将年度总结及报表报自治区食品药品监督管理局医疗器械处。