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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
选择题
质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（ ）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时
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