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质量管理体系人员风险控制文件
１总则
1.1 目的
为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2 依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.3 适用范围
适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。
2 职责
详见《质量风险管理职责》。
3 细则：质量管理体系人员各风险点描述
3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强
3.1.1风险描
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