麻醉面罩综述资料.docx

综述资料 深圳默辉生物科技有限公司 概述 本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药 品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械 [2002]302 号文件）要求，确定其为“ 6866 医用高分子材料及制品” ，属 Ⅱ类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。 产品描述 产品工作原理 通过麻醉面罩罩体上的￠ 22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。 产品结构组成 麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。 固定圈由 Pc 制成，罩体（含接口）由 PC制成，气囊由 PVC制成，单向阀由 ABS+不锈钢制成。 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图 1： D 1、固定圈 2 、罩体（含接口） 3 、气囊 4 、单向阀4 3 图 1、麻醉面罩结构图示 1 型号规格表 L 2 麻醉面罩规格尺寸（见表 1） 表 1 麻醉面罩规格尺寸表 单位： mm 2 型号 规格 面罩长（ L） 面罩宽（ D） 62±10 1 充 新生儿 55± 10 婴儿 72±10 60±10 气 儿童 92±10 72±10 型 成人(小) 108±15 86±15 成人(中) 成人(大) 成人( 加大 ) 麻醉面罩标记 AM -1  120±15 92±15 134±15 108±15 125±15 115±15 1：代表新生儿、 2：婴儿、 3：儿童、 4：成人 ( 小) 5：成人 ( 中) 、6：成人 ( 大) 、7：成人 ( 加大 ) AM：一次性使用麻醉面罩 例如 AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿 包装说明 小包装 一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用 PE薄膜袋或纸塑袋封装。 大包装 50pcs 装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。 标志、标签、使用说明书 本产品标签、标志符合 GB/T191-2008 、YY 和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。 小包装标志 制造公司名称或商标 产品名称和规格型号； 生产日期或批号、灭菌有效期； 生产厂名、厂址、联系电话、邮编等 使用说明或注意事项， 包括“包装破损、 禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明； 灭菌方法的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号； 生产许可证号、产品注册证号； h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号； 大包装标志 制造公司名称、地址及商标； 产品名称和规格； 注册号；生产许可证号 本标准号； 数量； 体积（长×宽×高）、重量； 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志； 生产批号或生产日期； “怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合 GB/T191的有关规定。 一次性使用的文字说明或图形符号 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 使用说明书、合格证 产品使用说明书上应有下列主要内容： 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号； 产品名称、规格型号； 产品主要结构、性能； 产品特点及适用范围； 使用方法及注意事项； 警示及提示性说明； 贮存及运输； 标签、符号的解释说明； 企业名称、地址、电话、邮编等。 检验合格证上应有下列内容： 制造公司名称； 检验日期及检验员代号。 产品名称和规格型号； 本标准号。 适用范围和禁忌症 适用范围 产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。 预期使用环境 医疗机构使用、救护车使用。 适用人群 适用成人和儿童患者。 禁忌症 目前尚未发现禁忌症 参考的同类产品 深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品 《一次性使用麻醉面罩》 主要采用 PC、 PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比： 项目 工作原理 结构组成  比对结 深圳默辉生物科技有限公司 对比浙江海圣医疗器械有限公司 果 通过麻醉面罩罩体上的 22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联 通过麻醉面罩罩体上的 22mm标准 接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸 接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉 机器或者供氧设备联接，将通 呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供 入气体的软垫与患者的口鼻覆 氧设备联接，将通入气体的软垫 一致 盖，联接相形成一个通路将新 与患者的口鼻覆盖，联接相形成 鲜氧气体输送到病人的呼吸道 一个通路将新鲜氧气体输送到病 内。 人的呼吸道内。 充气型麻醉面罩由固定圈（仅 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配 配置于成人）、罩体（含接口）、 置于成