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药品经营质量管理规范 药品销售 2016年5月6日 什么是药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我公司的经营范围 .经营范围： （批发）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品（冷藏冷冻药品除外）、 注意： 有些抗生素和生化药品需要冷藏冷冻，但是公司不可以经营 我公司不能经营的药品种类： 冷藏冷冻药品、生物制品、疫苗类、蛋白同化制剂和肽类激素，体外诊断试剂 特殊药品（毒，麻、精、放） 终止妊娠药品和含麻黄碱复方制剂 重点监控药品种类： 终止妊娠药品包括 1、米非司酮片（别名：含珠停、息隐）； 2、 米索前列醇片（别名：喜克溃）； 3、乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）； 4、催产素注射液（别名：缩宫素）； 5、卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）； 6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品，如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）等； 终止妊娠药品仅限于取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用 质量方针 质量方针的定义：是指由公司的主要负责人制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 我公司的质量方针是什么： 质量第一，客户满意。 药品的销售 第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十三条  企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 人员与培训 第二十四条  从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 第二十五条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第二十六条  培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 进口药品的销售 进口药品是指：凡是在中国大陆境外生产，产地在中国大陆以外的地方，从外国或港、澳、台进口的药品在大陆注册销售都叫进口药品。 采购进口药品必须取得供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的复印件；同批号的《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》 销售进口药品，必须要客户提供加盖我公司质量管理机构原印章《进口药品注册证》、同批号的《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》 若无法提供上述资质文件的，将该药品一律视为假药 销售退回药品的管理 公司销售出去的药品，除质量原因外，凡无正当理由，原则上不予退货；特殊情况需要退货的，由销售员填写退货申请，详细说明退货理由，经质管部审核同意后方可办理退货手续 流程： 1、内勤提供客户盖好章的退货申请单，经质管部同意后，方可做单→做退货单→销售副总审核→财务审核→仓库收货→验收员验收入库→确认为不合格品→移入不合格品库→进入报损流程 如何确认符合公司销售退回的条件 1、核实退货药品信息，确认该药品确实是由我公司所销售 2、核实退回药品的数量，确定该药品的退回数量不大于我公司给该单位的销售数量 药品不良反应报告制度 1、为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，特制定本制度。 2、药品不良反应（简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应，主要包括药品己知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 3、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品不良反应报告制度 4、 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 LOREM IPSUM DOLOR 5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》，上报质管部。 6、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告； 7、其