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2019 年最新整理药事管理与法规同步测试 单选题 1、根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规范》 ，储存药品库房相对湿度 的控制下限是 A红色 B橙色 C黄色 D绿色 答案：C 在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合 格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题 2、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 的是 A企业负责人 B 企业质量负责人 C企业质量管理部门负责人 D质量管理工作人员 答案： C 本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专 科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有 关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人需具有大学本科以上学历、 执 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。 质量管 理工作人员具有药学中专或者医学、 生物、化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题 3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管