常用制剂技术与设备绪论.pptxVIP

酒精浓缩计量存储系统中药制丸机 浓缩蒸发装置离心喷雾干燥机真空干燥机一效加热器储液罐除尘器自动理塑机制水装置过滤器组装式空调箱发酵罐生物制药车间一角生物制药车间一角生物制药车间一角禽流感灭活疫苗的生产是通过将病毒接种在鸡胚中，经过温室培养，从鸡胚中吸取活病毒，再经过灭活处理之后形成禽流感灭活疫苗半成品，通过效价检验之后，经过乳化工艺即可成为禽流感灭活疫苗成品供应市场。 技术人员正在无菌车间内对即将接种活病毒的鸡胚进行消毒 技术人员在无菌车间内将病毒接种到鸡胚中进行活病毒繁殖。 技术人员在无菌车间内从培养活病毒的鸡胚内抽取活疫苗 第一章 绪论学习目标1、掌握《药品生产质量管理规范》中关于设备的要求及制剂设备标准操作规程的主要内容。2、熟悉本课程的内容及学习任务。3、了解设备的种类及常用材料重点难点：《药品生产质量管理规范》对设备的要求，制剂设备标准操作规程。第一章 绪论一、课程的内容及任务内容： 常用制剂技术的基本要求，单元操作相关设备的结构、原理、使用技术以及维修、维护保养方法，制剂车间和设施的基本要求。单元操作： 制剂生产的基本过程包括流体输送、虑过、干燥、粉碎、筛分、混合等，每个基本过程为单元操作。第一章 绪论一、课程的内容及任务任务：使学生具有制剂工作岗位必备的基本知识、基本技能和职业素质，为从事药剂专业相关岗位的工作奠定良好的基础，亦即通过学习使学生打成以下目标：1、明确国家的有关规范；2、明确设备的用途和严格遵守设备操作规范的意义‘3、懂得常用制剂设备的原理和结构’4、学会主要设备的使用和维护保养基本知识；5、具有良好的职业道德、科学的工作态度、严谨的专业学风。第一章 绪论二、GMP要求及标准操作规程《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。（一）GMP的要求 1、对设备的要求第一节　原　则第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。　2、对厂房和设施的要求，主要内容概括为：?（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。（二）标准操作规程 标准操作规程（SOP）: 指经批准用以指示操作的通用性件或管理办法。它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。 SOP的内容有：规程题目；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期；批准人及批准日期；颁发部门；生效日期；正文。制剂设备的SOP,根据我国GMP规定应该有：1、设备操作规程：正文内容包括：目的、范围、责任者、程序及注意事项。2、设备保养规程3、设备清洁规程4、设备检修规程5、设备状态标志规程三、设备种类及材料（一）制药机械的分类及和品型号　原料药设备及机械L、制剂机械Z、药用粉碎机械F、饮片机械Y、药用纯水设备S、药品包装机械B、药物检测设备J、制药辅助设备Q　制药机械产品型号: 由主型号和辅助型号依序排列组成，主型号依序包括：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征代号。辅助型号依序包括：主要参数、改进设计顺序号制剂机械Z又分为以下几类：水针剂机械A、西林瓶粉和水针剂机械K、大输液剂机械S、硬胶囊剂机械N、软胶囊剂机械R、丸剂机械W、软膏剂机械G、栓剂机械U、口服液剂机械Y、药膜剂机械M、气雾剂机械Q、滴眼剂机械D、糖浆剂机械T、压片机P、包衣机B、制粒机L、混合机H　设备参数通常在铭牌和说明书中予以说明。例如：BY1000型包衣机的主要技术参数 生产能力50－80kg/次，糖衣锅直径1000mm，糖衣锅转速30－36转/min，糖衣锅倾斜角5°－30°，主电机功率11kw、转速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，机器净重222kg。（二）制剂设备常用材料金属材料　黑色金属：主要指铸铁、钢、铁合金等。　有色金属：指黑色金属以外的金属及其合　　　　　　　　　　　　　　金，常用的有铝和铝合金、铜和铜合金。非金属材料　高分子材料：塑料、橡胶、合成纤维等　陶瓷材料：传统工业陶瓷（绝缘瓷、化工　瓷、多孔过滤陶瓷等）、特种陶瓷、金属陶瓷等。　复合材料：最常用是玻璃钢热塑性塑料　受热软化，能塑造成形，冷后变硬，此过程有可逆性，能反复进行。具有加工成形简便，机械性能较好的优点。如：氟塑料、聚酰亚胺等热固性塑料　在一定条件下加入添加剂能发生化学反应而致固化，此后受热不软化，加溶剂不溶解。其耐热耐压性好，但机械性