ISO13485内审员培训测试题.docVIP

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2021-04-19 发布于浙江
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第 PAGE Page 3 页 / 共 NUMPAGES Pages 3 页 ISO13485内审员培训测试题一、判断题 1 ISO13485:2016 标准的主要目的是满足法规和顾客要求的能力对错 2 ISO 13485 不适用于医疗器械的服务方对错 3 ISO 13485标准是产品技术标准的补充对错 4 质量手册应包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述对错 5 ISO 13485:2016中条款7.1要求在产品的寿命期进行风险管理