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XXX公司质量手册【经典实用】 质量手册 依据GB/T19001-2000 idt IS09001： 2000 QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 第一章 企业概况 第一章 范围 第二章 引用标准、术语、定义 第四章 质量管理体系 第五章 管理职责 第六章 资源管理 第七章第一节 产品实现策划 第七章第二节 与顾客有关的过程 第七章第三节 设计和开发 第七章第四节 采购 第七章第五节 生产和服务提供 第七章第六节 监视和测量装置的控制 第八章第一节 总则 第八章第二节 监视和测量 第八章第二节 不合格品控制 第八章第四节 数据分析 第八章第五节 改进 附录1程序文件目录 附录2组织机构图 附录3质量管理网络图 附录4质量职能分配表 附录5流程图 QM-2006-A 质量手册 第 QM-2006-A 质量手册 第0次修订 - - PAGE # - QM-2006-A 质量手册 第 QM-2006-A 质量手册 第0次修订 - - PAGE # - 第一章 企业概况 公司始建于2003年，2005年5月28日正式挂牌成立，由浙江台州清泉 医药化工有限公司投资控股，专业从事精细化工、医药中间体和化学原料药 的研发、制造和销售，与国内多家高等院校和科研院所建有长期的技术合作 关系，与多家世界著名化工公司建有长期的业务合作关系。 公司位于滨海县滨淮镇头曹村（盐城沿海化工园区），公司宿舍、食堂、 浴室等生活设施齐全，厂区占地no亩，环境优美，发展前景广阔，可为员 工提供良好的生活和工作环境。 本公司是一家专业从事医药中间体研发、制造和销售的有限责任公司， 始建于一九六五年，原名仙居化肥厂，一九八二年更名为仙居合成化工厂， 一九九九年整体改制后成为民营科技型企业。公司注册资本528万元，法定 代表人为王平。 QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 第二章 范围 1总则 釆用GB/T19001-2000 idt IS09001： 2000国际标准是本公司战略决策。 规定了质量管理体系要求，作为内部使用和外部（包括认证注册和顾客认定） 评价本公司满足顾客和法律法规要求能力的依据。 本手册所有要求是对标准要求的补充，本公司承诺通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增 强顾客满意。 2应用 本手册釆用IS09001： 2000标准的所有要求，本公司生产用的原料、半 成品及成品包装物以及相关的物料，均由公司负责釆购，故公司的质量活动 不覆盖标准7.5.4顾客财产条款。 本质量手册既适用于内部质量管理，也适用于顾客或第三方质量管理体 系认证。 QM-2006-A 质量手册 第 QM-2006-A 质量手册 第0次修订 - - PAGE # - QM-2006-A 质量手册 第 QM-2006-A 质量手册 第0次修订 - - PAGE # - 第三章 引用标准、术语、定义 引用标准 IS09000： 2000质量管理体系——基础和术语 ISO 9001： 2000质量管理体系——要求 ISO 9004： 2000质量管理体系——业绩改进指南 ISO10013： 1995质量手册编制指南 术语、定义 本质量手册釆用IS09000： 2000质量管理体系一一基础和术语。 合成：由两种或两种以上物质通过控制一定条件（温度、压力等） 生成另外物质的化学反应过程o QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 QM-2006- QM-2006-A 质量手册 第0次修订 第四章 质量管理体系 1目的 按标准要求建立文件化的质量管理体系，作为质量管理体系运行的依 据，并加以持续改进。 2范围 适用于公司制订的质量管理体系文件。 3职责 3?1总经理负责质量手册的核准、发布。 3?2管理者代表负责质量管理体系文件的建立、实施和保持。 3.3经理办负责质量管理体系的运作和日常管理。 3.4各部门遵照质量管理体系文件的规定进行实施和保持。 4要求和方法 4.1总要求 4.1.1按IS09001： 2000标准要求制订质量手册和必要的程序控制文件，以 形成文件化的质量管理体系。为了有效地实施，公司： a） 确定与产品质量有关的全部过程，并确定这些过程的输入、输出及 所需开展的活动和提供的资源； b） 为达到过程策划的结果，确定过程之间的相互联系，相互作用，合 理安排过程的顺序； c） 确定过程控制所需要的准则和方法，对过程的输入、输出和开展的 活动、投入的资源作出规定； d） 对过程是否有效运作进行监控，应尽可能获得充分和必要的过程输 入、输出的